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| Hypertension Improvement Project | |
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高血圧治療において，医師による国内ガイドラインの遵守，および患者による降圧のための生活習慣勧告の遵守に対する介入の効果を検証する。 一次エンドポイントは6か月後の収縮期血圧（SBP）の変化。 二次エンドポイントは6か月後の拡張期血圧（DBP）の変化，18か月後の血圧の変化，減量・食習慣・身体活動・空腹時血糖・脂質に対する治療効果，血圧管理が十分な患者の比率。 |
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nested試験，2×2 無作為割付け，多施設（米国ノースカロライナ州のプライマリケア診療所8施設）。 |
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追跡期間は18か月。 施設（医師）のランダム化期間は2005～’07年。 |
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［医師］32名。内科または家庭医の診療所8か所より各4名。 ■医師背景：平均年齢48歳，女性34%，黒人16%，家庭医53%，医師免許取得後の年数21年，1日の患者数21例，1日あたりの高血圧患者の割合29%，JNC-7ガイドラインに精通31%。 ［患者］574例。25歳以上の各登録施設の高血圧患者（医師1名につき10～15例）。 除外基準：慢性腎臓病（自己報告），6か月以内の心血管イベント，妊娠・授乳中など。 ■患者背景：平均年齢60.5歳，女性61%，黒人37%，糖尿病30%，BMI 32.5kg/m2，降圧薬剤数2.0，血圧133.1/74.1mmHg，脂質代謝異常48%，心血管イベント既往16%。 |
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［医師］ 診療科（内科/家庭医）および患者の社会経済的背景が対応する4組（コホート）の診療所を介入群（MD-I群4施設），対照群（MD-C群4施設）にランダム化し，各診療所より4名の医師を登録（MD-I群16名，MD-C群16名）。 MD-I群では3段階の介入を18か月実施：(1) ランダム化後2週以内の患者への介入開始前にJNC-7ガイドラインおよび血圧管理のための生活習慣改善についてのオンラインによるtraining module完了，(2) JNC-7ガイドラインを要約したカード形式の診断・治療のアルゴリズムを各医師に支給，(3) quality improvement（QI）procedureとして登録患者の来院時ごと，および月に1回の来院ごとに医師が記入した評価フォームで臨床成績を評価し，JNC-7ガイドラインの遵守について3か月ごとにフィードバック。 ［患者］ 医師経由で登録依頼の書状を送付し，2回の来院により登録資格を確認後，介入群（Pt-I群），対照群（Pt-C群）にランダム化（コホートおよび施設により層別化。MD-I/Pt-I群145例，MD-I/Pt-C群148例，MD-C/Pt-I群140例，MD-C/Pt-C群141例）。 PT-I群では2名の行動介入専門家の指導下で，減量（過体重の場合）・DASH（Dietary Approaches to Stop Hypertension）食・中等度～積極的な身体活動の増加・食塩摂取の低減・アルコール摂取の適正化・降圧薬服用の遵守を目標とし，診療所または近辺で2名の地域健康アドバイザーのアシストによる週1回のグループセッション（10～15例）を20回（約6か月間）実施の後，月1回の電話による生活習慣のカウンセリングを1年間実施。PT-C群では個別の来院時にJNC-7ガイドラインに基づく血圧管理のための生活習慣改善に関する資料の支給および助言。 ベースライン時，18か月後に医師および患者の評価。 |
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一次エンドポイント（6か月後のSBPの変化）：ベースライン時の血圧値による調整後は，医師への介入で0.3mmHg（95%信頼区間－1.5～2.2, p＝0.76），患者への介入で－2.6mmHg（－4.4～－0.7, p＝0.01）と両介入に有意な交互作用が認められ（p＝0.03），MD-I/Pt-I群の変化が最大であった（－9.7mmHg, p＝0.0072）。 DBPについても同様の傾向がみられた。18か月後の血圧の変化に対する介入の効果は，医師，患者，両者の交互作用ともすべて非有意であった。JNC-7ガイドラインの定義による目標血圧値に達した患者の割合は6か月後に増加したが，群間の有意差（p＝0.03）は18か月後まで持続しなかった。6か月後にMD-I群では果物・野菜摂取量が増加，総脂肪摂取量が減少，Pt-I群では果物・野菜および乳製品の摂取量が増加，総・飽和脂肪摂取量が減少し，体重が有意に低下した（p＜0.0001）が， MD-I群における野菜・果物摂取量，Pt-I群における乳製品摂取量および体重に対する効果は18か月後まで持続しなかった。 ★結論★医師および患者に対する介入により食習慣が改善し体重が減り6か月後の血圧が低下したが，効果は比較的小さく持続しなかった。 |
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収載年月2010.06 |