| ThermoCool AF | |
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1剤以上の抗不整脈薬抵抗性の症候性発作性心房細動（AF）患者において，カテーテルアブレーションの有効性を抗不整脈薬治療（ADT）と比較する。 一次エンドポイントは治療の不成功（有効性評価期間中に確認された症候性発作性AF，およびカテーテルアブレーション群では初回の手技後80日以降の再アブレーション，手技終了時に全肺静脈への進入ブロックがない，blanking期間後の投薬変更，ADT群では投薬中止を要する有害イベント）がないこと。 |
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抗不整脈薬による心房細動発作の抑制には限界があり，最もよい成績をあげているamiodaroneでは1年後の非再発率は60～70%である。一方で，抗不整脈薬による発作抑制がうまくいかなかった例では，その後別の薬剤に変えても再発抑制はせいぜい20～30%にとどまる。抗不整脈薬が無効な心房細動発作の抑制に，カテーテル・アブレーションが66%という非再発率を示したこと（しかも有害事象の発生頻度が5%ほど）から，1剤でも抗不整脈薬が無効であれば，症候性心房細動発作の抑制にカテーテル・アブレーションによる肺静脈隔離術は次の選択肢となりえることが示された。（井上） |
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無作為割付け（2:1），多施設（19施設：米国15施設，ヨーロッパ2施設，カナダ1施設，南米1施設），intention-to-treat解析。 |
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追跡期間（中央値）はアブレーション群12.5か月，ADT群14.3か月。 有効性評価期間は9か月。 登録期間は2004年10月25日～’07年10月11日，2009年1月19日追跡終了。 |
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167例。6か月以内の3回以上の症候性AFエピソード（心電図で確認されたエピソード1回以上）；1剤以上の抗不整脈薬（I群，III群，房室結節抑制薬）抵抗性。 除外基準：＞30日持続するAF，18歳未満，EF＜40%，AFに対するアブレーションの既往，左房血栓，6か月以内のamiodarone治療，NYHA心機能分類III～IV度，2か月以内の心筋梗塞，6か月以内のCABG，12か月以内の血栓塞栓イベント，重度の肺疾患，心臓弁手術の既往，除細動器植込み，抗不整脈薬・抗凝固薬の禁忌，生存の見込み＜12か月，長軸像で左房径50mm以上。 ■患者背景：平均年齢55.7歳，女性33.5%，症候性AF持続期間5.7年，登録前に使用した抗不整脈薬数1.3剤。 |
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カテーテルアブレーション群（106例）：透視下によりNaviStar ThermoCool Irrigated Tip Catheter（Biosense Webster社）を挿入し，肺静脈を隔離（アブレーション後，isoproterenol 20μg/分以下の点滴下に確認）。初回の手技後80日間に2回までの再アブレーション可。担当医の裁量により，以前に奏効しなかった薬剤の有効性評価期間中の継続投与を可とした。アブレーション後warfarinを3か月投与，有効性評価期間中の抗凝固治療継続は現行のガイドラインに準拠。 ADT群（61例）：使用歴がなく，FDAがAF治療薬として認可しているdofetilide, flecainide, propafenone, sotalol, quinidineを担当医の裁量で選択，ACC/AHA/ESCのガイドラインに基づく用量で投与し，14日の漸増投与期間終了時の薬剤・用量を試験終了まで維持（amiodaroneの使用は不可）。治療不成功の場合は90日後にアブレーション群へのクロスオーバーを可とした。 主要な有害イベントは死亡，心筋梗塞，肺静脈狭窄，横隔膜麻痺，心房食道瘻，一過性脳虚血発作，血栓塞栓性イベント，心膜炎，心タンポナーデ，心膜液貯留，気胸，血管アクセス合併症，肺水腫，うっ血性心不全，房室ブロック，生命にかかわる心室性不整脈，投与中止を要する抗不整脈薬への不忍容。 |
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カテーテルアブレーション群の3例はアブレーションを実施せず，ADT群の5例は投薬調整期間を終了しなかった。 ADT群で使用した抗不整脈薬はflecainide（20例），propafenone（23例），sotalol（11例），dofetilide（2例）。カテーテルアブレーション群の13例（12.6%）で初回の手技後80日以内にアブレーションを再実施。 有効性評価期間終了時の一次エンドポイント発生なしは，カテーテルアブレーション群66% vs ADT群16%（ハザード比0.30；95%信頼区間0.19～0.47, p＜0.001），症候性心房性不整脈非再発例は70% vs 19%（0.24；0.15～0.39, p＜0.001），心房性不整脈非再発例は63% vs 17%（0.29；0.18～0.45, p＜0.001）。 ADT群では治療不成功47例のうち36例でカテーテルアブレーションを実施（ 有効性評価期間開始から約3.9か月後）。 30日の重大な治療関連の有害イベントは，カテーテルアブレーション群5/103例（4.9%），ADT群5/57例（8.8%）。SF-36およびAF Symptom Frequency and Severity Checklistによる3か月後のQOLスコアはカテーテルアブレーション群でADT群に比べ有意に改善し（各p＜0.001），6，9か月後も改善が維持された。 ★結論★抗不整脈薬が無効の発作性AF患者では，カテーテルアブレーションは抗不整脈薬治療に比べ再発の抑制に有効であった。 ClinicalTrials.gov No: NCT00116428 |
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収載年月2010.06 |