| SWISSI II | |
| Swiss Interventional Study on Silent Ischemia Type II | |
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心筋梗塞（MI）後の無症候性虚血症例において，PCIと薬物療法の長期転帰を比較する。 一次エンドポイントは主要な有害心イベント（MACE：心臓死＋非致死的MI＋症状悪化による血行再建術）を伴わない生存率。 |
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過去3か月以内に急性心筋梗塞を発症した患者で，運動負荷により胸痛が生じないがECG上ST低下とイメージングでの虚血が証明され，かつ冠動脈造影でPCI可能な1～2本の冠動脈病変を有する患者を対象として，実際にPCIを施行する群とbisoprolol，amlodipine，molsidomineによる抗虚血の内服治療群に無作為割付けを行った。有意病変があり，運動負荷により虚血が明らかであれば，PCIを施行するのが常識と思われるが，SWISS IIはこれをエビデンスとして証明するため1991年から2006年までの15年間にわたる臨床試験を実施した。結果はPCI施行群の方がハザード比0.33でMACEが少なかった。現在ではエビデンスが明らかなスタチン系薬剤，ACE阻害薬，aspirinは両群で同様の使用のされ方を推奨し，結果に影響はなかったと思われる。大変長期にわたる試験だったが，現状の治療法の変化につながるものではないと思われる。molsidomineは日本では未承認の硝酸薬。（中村・中野・永井） |
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無作為割付け，多施設（スイスの公立病院3施設），intention-to-treat解析。 |
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平均追跡期間は10.2年。ランダム化期間は1991年5月2日～1997年2月25日。2006年5月23日追跡終了。 |
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201例。3か月以内に初回のST上昇型/非ST上昇型MI発症；非悪性腫瘍；症候限界性最大運動負荷試験で胸痛なし；無症候性虚血の症候としてSTの著明な低下；無症候性虚血がストレス試験（ストレス心筋灌流シンチグラフィ，ストレス心エコー，ストレス放射性核種血管造影）で確認された；血管造影上でPCIに適した1～2枝病変が確認されたもの。 ■患者背景：平均年齢（PCI群54.4歳，薬物治療群56.2歳），女性（11.5%，13.3%），喫煙（72.9%，74.3%），高血圧（両群とも44.8%），耐糖能異常（75.0%，58.1%），糖尿病（9.4%，13.3%），冠動脈疾患家族歴（44.8%，40.0%），自転車エルゴメータによるST低下（90.6%，83.8%），EF（53.9%，59.7%），病変；左前下行枝（59.4%，61.0%）；左回旋枝（33.3%，43.8%）；右冠動脈（50.0%，51.4%）。 |
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PCI群（96例）：残存狭窄75％以下を目標としてステントを使用せずバルーン血管形成術を実施，薬物療法群（105例）：自転車エルゴメータ中の無症候性虚血の除去，最大限の低下を目標とした強力抗虚血薬治療（bisoprolol 5～10mg/日，amlodipine 5～10mg/日，molsidomine 4～12mg×2回/日の単剤，併用投与）。降圧薬治療としてACE阻害薬を推奨。 全例に体重管理，食習慣，禁煙，運動に関する二次予防的アドバイスを行い，aspirin 100mg/日，スタチン系薬剤を投与。 |
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全追跡期（2067人/年）で，1例以上の一次エンドポイントは94例で，薬物療法群67例（64%：心臓死7例，非致死性MI再発37例，血行再建術23例） vs PCI群27例（28%：各1例，10例，16例）で，調整後ハザード比0.33（95％信頼区間0.20～0.55，p＜0.001）と，PCI群で年間のイベントが6.3%絶対低下した（3.7～8.9，p＜0.001）。 PCI群では薬物療法群に比べ，自転車エルゴメータによる虚血が少なく（最終追跡時11.6% vs 28.9%，p＝0.03），薬物投与率が低かった：最終追跡時のβ遮断薬39.1% vs 84.2%（p＜0.001），Ca拮抗薬17.4% vs 31.6%（p＝0.09），硝酸薬 4.3% vs 44.7%（p＜0.001）。安静時EFはPCI群でベースライン時53.9%，最終追跡時55.6％と維持されていたが，薬物療法群ではそれぞれ59.7%，48.8%と有意に低下した（p＜0.001）。 ★結論★MI後，運動負荷試験により無症候性心筋虚血が確認された1～2枝病変症例において，PCIは抗虚血薬治療に比べ主要な心イベントの長期リスクを低下させた。 ClinicalTrials. gov No.: NCT00387231 |
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収載年月2007.08 |