| TOSCA-2 | |
| Total Occlusion Study of Canada-2 | |
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薬物治療にPCIを加えた再灌流治療の有効性を検討するOccluded Artery Trial（OAT）の血管造影のサブスタディで，亜急性期（発症から10日［中央値］）の心筋梗塞（MI）患者における検討。 一次エンドポイントは1年後の梗塞責任血管（IRA）の開存およびEFの変化。 |
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TOSCA-2はOAT試験の追跡血管造影のサブスタディである。TOSCA-2に登録された381例中追跡造影は332例（87%）に施行された。LVEF評価可能な左室造影は286例（75%）に得られ，左室容量評価可能な左室造影は162例（42%）に得られた。 本試験では，急性心筋梗塞発症から3～28日後の梗塞責任血管が閉塞した安定症例においては，閉塞血管に対するPCIにより1年後の梗塞責任血管の開存率は改善するが，LVEFの改善度においては至適薬物治療単独群との間に差を認めなかった。一方，左室容量の増大傾向はPCI群で少ない傾向にあり，梗塞責任血管の開存は左室リモデリングに好影響を与える可能性が示唆された。 本試験がOAT試験のメカニスティックサブスタディであるという観点から考えると，PCIによる梗塞責任血管の開存は左室リモデリングを改善したが左室収縮能は改善せず，再梗塞の増加傾向のために左室リモデリングの改善効果が相殺され，OAT試験では心血管イベント（死亡/再梗塞/NYHA4度の心不全）の頻度に差が認められなかったと解釈できる。ただ左室リモデリングの改善はさらに長期の追跡により臨床イベントの改善をもたらす可能性があり，OAT試験の追跡期間の延長も計画されているようである。 OAT試験における再梗塞の多くはPCI手技に伴うものではないとされている。TOSCA-2のPCI群の１年後の造影所見を見ると，TIMI-3の症例は75%にとどまり，17%の症例がTIMI-0/1であった。また再狭窄率は46%と高率であった。再閉塞あるいは高度再狭窄が再梗塞の原因となった可能性が示唆される。 現在のプラクティスでは，PCI手技の向上や薬剤溶出性ステントの導入でTIMI-3症例の頻度はTOSCA-2の結果よりも高いと推定される。梗塞責任血管の開存性のさらなる改善が，再梗塞の頻度，左室収縮能，左室リモデリングなどにどのような影響を与えるかは興味深い。（木村） |
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無作為割付け，intention-to-treat解析。 |
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追跡期間は1年。ランダム化期間は2000年5月～2005年7月。 |
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381例。登録基準はOAT試験と同一。MI発症から3～28日以内（発症日を1日とする）の閉塞した（TIMIgrade 0～1）native IRA。左室の25%以上にある近位冠動脈閉塞，あるいはEF＜50%でステント植込み適応と判断された症例。 除外基準：不安定症例；左主幹部あるいは3枝病変；重篤な虚血誘発症例。 ■患者背景：平均年齢（PCI群57.3歳，薬物治療群57.8歳），女性（16.9%，17.7%），白人（82.1%，81.2%），BMI（27.5kg/m2，28.8kg/m2；p＝0.01），NYHA I度（93.3%，91.4%），血圧（116.6/71.0mmHg，117.1/70.8mmHg），クレアチニン（両群とも1.0mg/dL），クレアチニンクリアランス（83.1mL/分，82.3mL/分），既往：糖尿病（16.4%，25.3%；p＝0.03），高血圧（45.6%，49.5%），高脂血症（55.4%，59.7%），MI（12.8%，9.1%），脳血管疾患（5.6%，0.5%；p＝0.01）。発症から24時間の治療：血栓溶解薬のみ（23.6%，21.0%）；GP IIb/IIIa受容体拮抗薬（3.6%，5.4%）。発症からランダム化までの時間：7日以内（32.8%，37.6%）；8～14日（31.8%，28.5%）；15～28日（34.4%，33.3%）。 血管造影背景：IRA；左冠動脈（30.8%，42.5%）；回旋枝（14.4%，11.8%）；右冠動脈（54.9%，45.7%）；TIMI grade 0（79.9%，83.3%）；EF＜50%（51.9%，51.2%）；EF＜50%あるいは近位閉塞（98.5%，98.9%）。 |
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PCI群（195例）：ランダム化から24時間以内にステント植込みを実施。手技前および手技後2～4週間のチエノピリジン系抗血小板薬投与を推奨。GP IIb/IIIa受容体拮抗薬を投与。薬物治療群（186例）：至適薬物治療。 チエノピリジン系抗血小板薬はclopidogrelの長期投与効果が発表されたため，両群で1年投与とした。 1年後に血管造影（冠動脈造影と左室造影）を実施。 |
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PCI成功率は92%，薬剤溶出ステント例は29例。1年後の血管造影例は332例（87%）。 1年後のIRA開存率はPCI群83%，薬物治療群25%でPCI群の方が有意に高かった（p＜0.001）。TIMI grade 3は130例（75%） vs 20例（13%）。EFは両群で有意に上昇し（p＜0.001），両群間に差はなかった（PCI群150例［4.2%］vs 薬物群136例［3.5%］，p＝0.47）。 左室収縮終末期容積指数（中央値）はPCI群（86例）－0.5mL/m2 vs 薬物群（76例）1.0mL/m2（p＝0.10），左室拡張終末期容積指数（中央値）は3.2mL/m2 vs 5.3mL/m2（p＝0.07）。 1年後の死亡，MI，NYHA IV度のうっ血性心不全はPCI群6.2%，薬物治療群6.5%，MIは2.6% vs 3.8%。 ★結論★MI発症から亜急性期のIRA閉塞症例において，PCIは晩期開存に有効であるが，左室機能は改善しない。本結果およびOAT試験の結果から，MI後の安定したIRA閉塞症例におけるPCIのルーチン施行は推奨されない。 |
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収載年月2007.02 |