循環器トライアルデータベース

BRAVE-2 Beyond 12 Hours Reperfusion Alternative Evaluation Trial 急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）発症から12時間以上経過した患者において，primary PCI（ステント＋GP IIb/IIIa受容体拮抗薬）が梗塞サイズの縮小に関連するかを従来の治療戦略と比較する。 一次エンドポイントはランダム化後5～10日の99mTC sestamibi SPECTによる左心室の最終的な梗塞サイズ。 late reperfusiom によって救われた平均7%程度の心筋では，すでに虚血の持続を示す所見がなく，ショックや心不全を除外した「安定した急性心筋梗塞」の短期予後を左右するには至らなかったという報告である。しかし，この差がさらに慢性期の心機能（リモデリング）や長期予後にも無関係なのかどうかは検討されるべきであろう。（中野・中村・永井） 無作為割付け，オープンラベル，多施設（ドイツ，イタリア，オーストリア），intention-to-treat解析。 追跡期間は90日。登録期間は2001年5月23日～2004年12月15日。 365例。18～80歳。発症の12～48時間前に20分以上持続する胸痛が1回以上あり，入院時に明確な心電図上の変化（2つ以上の隣接する四肢誘導で0.1mV以上/2つ以上の連続する前胸部誘導で0.2mV以上のST上昇，新規Q波）を有するもの，持続する症状がないもの。 除外基準：持続的な狭心痛，心原性ショック，電気的不安定性，重症うっ血性心不全および/あるいは肺水腫，3か月以内の脳卒中既往；梗塞に対しすでに血栓溶解療法を受けている場合；出血例あるいは出血傾向など。 ■患者背景：年齢中央値（侵襲治療群65.7歳，従来治療群67.1歳），女性（25.8%，25.6%），高コレステロール血症（54.3%，51.4%），前壁梗塞（37.4%，37.7%），Killip分類class I（81.3%，82.0%）。 侵襲治療群（182例）：直ちにカテーテル室にてMultilinkステントによるPCIと手技中・後のabciximab投与（ボーラス静注0.25mg/kg後0.125μg/kg/分，最大10μg/分を12時間），従来治療群（183例）：未分画heparin 12U/kg/時（最大1000U/時）静注あるいは低分子量heparin皮下注（適量）を24時間以上持続。 全例に初期用量のclopidogrel（300～600mg）またはticlopidine（500mg），aspirin 500mgを内服，およびheparinボーラス静注（70U/kg，最大5000U）。clopidogrel 75mg/日またはticlopidine 500mg/日を4週以上，aspirin 200～325mg/日を無期限に投与。β遮断薬，ACE阻害薬，スタチンの併用を推奨。登録後48時間以上病床にてモニタリングを行い，従来治療群では退院前に運動試験実施。ランダム化後5～10日に99mTC sestamibi SPECTにより梗塞サイズを測定。 侵襲治療群では159例（87.4%）でステントを使用。他にCABG13例（7.2%），POBA7例（3.8%）であった。 SPECT測定を行った347例（95.1%）において，一次エンドポイントである左心室の最終的な梗塞サイズは，侵襲治療群（中央値8.0%，IQR 2.0～15.8%）で従来治療群（中央値13.0%，IQR 3.0～27.0%）より有意に小さく（p＜0.001），両群間の平均値の差は－6.8%（95%CI －10.2～－3.5%）であった。 二次エンドポイントである30日間の全死亡＋MI再発＋脳卒中の発生は，侵襲治療群8例（4.4%）vs 従来治療群12例（6.6%）であった（相対リスク0.67，95%信頼区間［CI ］0.27～1.62，p＝0.37）。大出血の発生は侵襲治療群6例（3.3%）vs 従来治療群2例（1.1%）（p＝0.28），重度の血小板減少の発生は2例（1.1%）vs 0%（p＝0.5）であった。90日後の追跡が可能であった350例（95.9%）では，死亡＋MI再発＋脳卒中の発生は9例（4.9%） vs 13例（7.1%）であった（p＝0.39）。 ★結論★急性STEMI発症後12～48時間に来院し，持続する症状のない患者において，ステントによる侵襲的治療＋abciximabは梗塞サイズを縮小させることが示された。 [main] Schomig A et al for the beyond 12 hours reperfusion alternative evaluation (BRAVE-2) trial investigators: Mechanical reperfusion in patients with acute myocardial infarction presenting more than 12 hours from symptom onset; a randomized controlled trial. JAMA. 2005; 293: 2865-72. PubMed ▲pagetop 「循環器トライアルデータベース」 ライフサイエンス出版 ご不明の点はお問い合わせください 収載年月2005.12