| ISAR-DIABETES | |
| Intracoronary Stenting and Angiographic Results- Do Diabetic Patients Derive Similar Benefits from Paclitaxel-Eluting Stents and Sirolimus-Eluting Stents | |
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ステント内再狭窄の抑制効果が認められている薬剤溶出ステントの有効性を糖尿病患者において検討する。paclitaxel溶出ステントをsirolimus溶出ステントと比較する非劣性試験。 一次エンドポイントはセグメント内晩期損失径。 |
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現時点までにsirolimus-eluting stent（SES）とpaclitaxel-eluting stent（PES）とのランダム化試験は7つ（ISAR-DIABETES・REALITY・ISAR-DESIRE・SIRTAX・TAXI・CORPAL・BASKET）ある。ISAR-DIABETESを除く6つのトライアルでの糖尿病症例の割合は20～30%である。慢性期冠動脈造影をプロトコールに含めたトライアルはISAR-DIABETES・REALITY・ISAR-DESIREのみではあるが，BASKETを除く6トライアルのmeta-analysis（JAMA. 2005; 294; 819-25）ではSES群で有意に再狭窄率・再治療率が低下していた。詳細に検討すると，除外症例の多いREALITYに比べ，いわゆる“real world”のSIRTAX・TAXI・CORPALではlate lossが増大し，SES群とPES群との差も広がっている。さらに再狭窄の危険因子である糖尿病とステント再狭窄病変を各々対象としたISAR-DIABETES，ISAR-DESIREではその傾向が大きくなり，high risk群でもlate lossの増大を小さく食い止めることができたSER に軍配が上がった形となっている。今後も数多くのトライアルが発表されると思われるが、現在のところではSESが一歩リードしているようである。（中野・中村・永井） |
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無作為割り付け，多施設（ドイツの2施設），intention-to-treat解析。 |
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追跡期間は9か月。登録期間は2003年6月11日～2004年3月15日。 |
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250例。糖尿病と冠動脈疾患を有する；狭心症あるいは/および運動負荷試験での陽性；血管造影にてnative血管に有意な狭窄がある。 除外基準：急性ST上昇型心筋梗塞（MI）；左主幹部病変；ステント内再狭窄など。 ■患者背景（両群間に有意差なし）：平均年齢（paclitaxel溶出ステント［Taxus］群68.3歳，sirolimus溶出ステント［Cypher］群67.7歳），女性（28.8%，25.6%），HbA1c（7.4%，7.3%），高血圧（65.6%，56.0%），高脂血症（62.4%，58.4%），不安定狭心症（34.4%，44.8%），MI既往（39.2%，31.2%），CABG既往（10.4%，12.8%），糖尿病治療；経口血糖低下薬投与（52.0%，44.0%）；インスリン（28.8%，36.8%）。標的病変：左前下行枝（51.2%，46.4%），左回旋枝（28.8%，34.4%），右冠動脈（20.0%，19.2%），複雑（type B2，C）病変（73.6%，81.6%），病変長（12.4mm，13.8mm）。 |
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Taxus群（125例）：paclitaxel溶出ステント，Cypher群（125例）：sirolimus溶出ステント。 少なくともPCI施行2時間前にはclopidogrel 600mgを投与。周術期にaspirin，heparinを静注し，abciximabの投与は急性冠症候群のみとした。手技後，aspirin 100mg×2回/日を無制限に，clopidogrel 75mg×2回/日を退院まで，その後75mg/日を6か月以上投与。 |
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追跡血管造影実施（追跡期間中央値196日）は205例（Taxus群103例［82.4%］，Cypher群102例［81.6%］）。 最小血管径（手技前1.12mm→手技後セグメント内2.65mm，1.03mm→ 2.59mm），狭窄率（59.4%→セグメント内9.2%，61.1%→ 7.9%）。 一次エンドポイントはTaxus群0.67mm，Cypher群0.43mmとTaxus群で0.24mm有意に大きかった（p＝0.002）。この差はベースライン時の患者背景で補正後も有意であった（p＝0.001）。インスリン投与例では0.72mm vs 0.41mm（p＝0.02），非投与例では0.65mm vs 0.44mm（p＝0.03）であった。 セグメント内再狭窄率は16.5% vs 6.9%（相対リスク［RR］2.40；95%信頼区間1.04～5.55，p＝0.03），標的病変再血行再建術は12.0% vs 6.4%（RR 1.89，p＝0.13）であった。死亡例は6例（4.8%） vs 4例（3.2%），MIは3例（2.4%） vs 5例（4.0%）で両群間に差はなかった。 ★結論★糖尿病，冠動脈疾患を有する患者において，sirolimus溶出ステントはpaclitaxel溶出ステントに比べ晩期血管損失径の縮小に関連し，これにより再狭窄も抑制されることが示唆される。 |
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収載年月2005.12 |