循環器トライアルデータベース
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SIRTAX
Sirolimus-Eluting Stent Compared with Paclitaxel-Eluting Stent for Coronary Revascularization

目的 PCI施行例において，sirolimus溶出ステントとpaclitaxel溶出ステントの有効性と安全性を比較する。
一次エンドポイントは9か月後の主要な有害心イベント（心臓死＋心筋梗塞［MI］＋虚血による標的病変の再血行再建術）。
コメント スイスのベルンとチューリッヒの大学病院で行われた。研究のデザインや財政面で企業の関与はなかった。sirolimus溶出ステントがpaclitaxel溶出ステントより優れていたと結論している。（中村・中野・永井）
デザイン 無作為割付け，単盲検，intention-to-treat解析。
期間 追跡期間は9か月。登録期間は2003年4月～2004年5月。
対象患者 1012例1401病変。2.25～4.00mm血管径に50%以上の狭窄病変を1つ以上有する安定狭心症あるいは急性冠症候群（ACS）。心筋梗塞は発症から24時間以内とした。
除外基準：次にアレルギーのあるもの：抗血小板薬，heparin，ステンレススティール，造影剤，溶出試験薬など。
■患者背景：平均年齢62歳，男性（sirolimus溶出ステント［Cypher］群75.9%，paclitaxel溶出ステント［Taxus］群78.4%），糖尿病（21.5%, 18.3%），高血圧（60.0%, 62.3%），高脂血症（60.6%, 62.3%），MI既往（28.8%, 29.7%），安定狭心症（48.9%, 48.3%），ACS（51.1%；不安定狭心症5.6%，非ST上昇型MI 22.3%，ST上昇型MI 23.3%, 51.7%；5.9%, 24.2%, 21.6%），MI発症から施行までの時間；＜24時間（38.2%, 35.4%），24～72時間（5.8%, 7.7%），GPIIb/IIIa reductase阻害薬（34.0%, 28.9%）。血管造影：多枝病変（59.6%, 59.1%），標的病変：左前下行枝（47.0%, 45.9%）；左回旋枝（19.5%, 18.8%）；右冠動脈（30.0%, 32.2%），ACC-AHA病変分類：A（18.9%, 21.6%）；B1（43.3%, 43.4%）；B2（25.0%, 21.9%）；C（12.8%, 13.1%），分岐病変（8.8%, 7.9%），入り口病変（6.9%, 8.2%），石灰化；なしあるいは軽度（63.3%, 67.8%），中等度（33.5%, 28.2%）。
治療法 Cypher群（503例693病変）：sirolimus溶出ステント。ステント径2.25～3.50mm，ステント長8～33mm，Taxus群（509例708病変）：paclitaxel溶出ステント。2.25～3.50mm, 8～32mm。
手技前あるいは手技中にaspirin 100mg以上，clopidogreｌ 300mg，未分画heparin 70～100U/kgを投与。GPIIb/IIIa reductase阻害薬の投与は医師の裁量とした。退院時にaspirin 100mg/日を無期限，clopidogrel 75mg/日を12か月投与。手技後および退院前に12誘導心電図を実施。
結果 8か月後の追跡血管造影実施は540例（53.4%）。
手技前：病変長（Cypher群11.8mm，Taxus群12.4mm）；参照血管径（両群とも2.82mm）；最小血管径（0.52mm, 0.53mm）；狭窄率（81.7%, 81.5%），周術期：病変数/1例（両群とも1.4）；ステント数/1病変（1.1本，1.2本）；最大ステント径（両群とも2.9mm）；病変当たりのステント長（18.7mm, 19.0mm），手技直後：最小血管径（セグメント内2.56mm, 2.60mm），狭窄率（セグメント内8.8%, 8.4%），急性期獲得径（セグメント内両群とも2.08mm）。追跡血管造影時（8か月後）：再狭窄率（6.6% vs 11.7%［p＝0.02］）；最小血管径（2.37mm, 2.28mm［p＝0.07］）；晩期損失指数（0.10, 0.17［p＝0.001］）。
一次エンドポイントはCypher群6.2%，Taxus群10.8%（ハザード比［HR］0.56；95%信頼区間［CI］0.36～0.86）, p＝0.009）であった。
標的病変の血行再建術再施行は4.8% vs 8.3%（HR 0.56；95%CI 0.34～0.93；p＝0.03）。心臓死は0.6% vs 1.6%（p＝0.15），心筋梗塞は2.8% vs 3.5%（p＝0.49）であった。
★結論★sirolimus溶出ステントはpaclitaxel溶出ステントに比べ主要な有害心イベントを抑制したが，本有効性は主に同群の再狭窄率低下によるものであった。
文献
  • [main]
  • Windecker S et al: Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005; 353: 653-62. PubMed
  • 薬剤溶出性ステントのオーバーラップは10%を超え，血管造影・長期臨床転帰の不良と関連。
    1枝への複数薬剤溶出性ステント（DES）オーバーラップ例（A群）は134例（13.2%），オーバーラップ留置なしの1枝への複数DES（B群）は199例（19.7%），1枝当たり１ DESを植込んだ（C群）679例（67.1%）。
    中央値8.3か月後の血管造影（CAG）結果：CAG実施例は540例（53.4%）。解析例はA群；77例81病変，B群；101例177病変，C群；362例413病変。A群（0.33mm）はB群（0.18mm），C群（0.15mm）に比べ，ステント内損失径が大きく（p＝0.04），ステント内binary 再狭窄率が高かった（12.4% vs 5.1% vs 3.6%, p＜0.01）。最小血管径は標的病変血行再建術（TLR）例のオーバーラップ部分（17/25例[68%]）に位置していた。
    3年後の主要な有害心イベントもオーバーラップ例で多く認められた（34例[25.4%] vs 42例[21.1%] vs 95例[14.0%], p＜0.01）。また，同例は，TLR（20.2% vs 16.1% vs 9.7%, p＜0.01），および死亡，心筋梗塞の複合エンドポイント（17.2% vs 14.1% vs 9.1%, p＝0.01）のリスクも高かった：J Am Coll Cardiol. 2010 ;55: 1178-88. PubMed
  • [substudy]
  • 小血管病変において，Taxus群に比べCypher群の方が主要な有害心イベント，標的病変血行再建術（TLR）を抑制する（参照血管径≦2.75mm vs ＞2.75mm）：2年後10.4% vs 21.4%（ハザード比［HR］0.45；95%信頼区間0.26～0.78, p＝0.004）。Cypher群の有効性のほとんどはTLR抑制によるもので（6.0% 17.7%：HR 0.31；0.16～0.62, p＝0.001），MACEでは両群間に有意差はみられなかった。大血管病変例，小血管＋大血管病変例では両群間差はなかった：J Am Coll Cardiol. 2007; 50: 1123-31. PubMed

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EBM 提供：大日本住友製薬 「循環器トライアルデータベース」
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ご不明の点はお問い合わせください		 収載年月2005.11
更新年月2010.06