| CARE-HF | |
| Cardiac Resynchronization-Heart Failure Study | |
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標準的な薬物治療を受けている中等症～重症心不全患者において，心臓再同期治療（CRT）の合併症および死亡抑制効果を検討。 一次エンドポイントは全死亡＋主要な心血管イベントによる予定外の入院。 二次エンドポイントは全死亡。 |
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心室再同期治療が心不全例の死亡率を有意に改善することはこれまで明確に示されてこなかった（COMPANION試験ではp＝0.06）。本研究により，心室同期不全を持つ心不全例には薬物療法に加えて心室再同期治療を標準的治療として行うことが勧められる。（井上） |
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PROBE（Prospective, Randomized, Open, Blinded-Endpoint），多施設（欧州の82施設），intention-to-treat解析。 |
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平均追跡期間は29.4か月。 登録期間は2001年1月～'03年3月で'04年9月30日試験終了。 |
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813例。18歳以上。心不全の罹患期間が6週間以上であり，標準的な薬物療法にもかかわらずNYHA心機能分類III～IV度，EF≦35%，左室拡張末期径（身長で補正）≧30mm，QRS間隔≧120msec。 除外基準：6週以内の主要な心血管イベント発症例，ペースメーカー/植込み型除細動器の適応，継続的な経静脈的治療を要する心不全，心房性不整脈。 ■患者背景：年齢中央値（CRT群67歳，薬物治療群66歳），男性（74%，73%），NYHA IV度（6%，7%），EF（中央値ともに25%），血圧（ともに110/70mmHg），拡張型心筋症（43%，48%），虚血性心疾患（40%，36%），その他の原因による心疾患（16%，17%）。治療状況：ACE阻害薬（ともに95%），β遮断薬（70%，74%），spironolactone（54%，59%），高用量ループ利尿薬；furosemide 80mg以上，bumetanide 2mg以上，あるいはtorsemide 20mg以上（43%，44%），digoxin（40%，45%）。 |
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薬物療法群（404例），CRT群（409例）：標準的な薬物治療＋Medtronic InSync/InSync IIIによる心房＋両室ペーシング。 NYHA心機能分類により層別化。1，3，6，9，12，18か月後，以後6か月ごとに来院し，薬物治療を調整。ベースライン時，3，18か月後に心臓の非同期性の重症度，心室機能，僧帽弁閉鎖不全，N末端プロBNPなどの生化学値の評価，心エコー実施。90日後にNYHA心機能分類とMinnesota Living with Heart Failure質問票およびEuroQoL EQ-5DスコアによるQOLを評価。 |
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18か月後のNYHA I度例はCRT群105例，薬物療法群39例，II度は150例 vs 112例，III～IV度は80例，152例。 一次エンドポイントはCRT群159例（39%）vs 薬物療法群224例（55%）で，CRT群で有意に抑制された［ハザード比（HR）0.63，95%CI 0.51～0.77，p＜0.001］。心血管イベントによる予定外の入院率は31% vs 46%でCRT群で有意に低かった（HR 0.61，p＜0.001）。 死亡も82例（20%）vs 120例（30%）でCRT群で有意に低下し（HR 0.64，95%CI 0.48～0.85，p＜0.002），心血管死が最も多かった（71%）。心不全悪化による死亡は40% vs 47%，突然死は35% vs 32%。1年後および2年後の死亡率はCRT群9.7%，18.0%，薬物療法群12.6%，25.1%。 CRT群は薬物療法群に比べ全死亡＋心不全悪化による入院（HR 0.54），90日後の症状およびQOL，EF，収縮末期容積，左室の機械的収縮の遅れが有意に改善し（p＜0.001），僧帽弁閉鎖不全領域が有意に縮小した（p＝0.003）。 ★結論★心室同期不全と左室収縮機能不全による心不全患者において，標準的薬物療法＋CRTは症状およびQOLを改善し，合併症および死亡のリスクを抑制した。 ClinicalTrials. gov No: NCT00170300 |
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収載年月2005.05 更新年月2008.08 |