| ISAR-DESIRE | |
| Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Drug-Eluting Stents for In-Stent Restenosis | |
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ステント再狭窄において，2種類の薬剤（sirolimusおよびpaclitaxel）溶出ステントとバルーンとを比較。 一次エンドポイントは6か月後の血管造影上の血管径≧50%の再狭窄率。 |
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ステント内再狭窄は長期予後に悪影響を及ぼす。ステント内再狭窄に対してバルーン治療では再狭窄率は40%を超えており，ステント再治療も効果が弱い。OSIRIS trialで高用量のラパマイシンを2日間前投与することによりステント内再狭窄例におけるバルーン治療の再狭窄率が有意に低下しているが，前投与は臨床的に実用的ではない。新規冠動脈病変に対する薬剤溶出ステント（DES）の再狭窄率は10%以下で，sirolimusとpaclitaxelでは差を認めていない。ステント内再狭窄例に対するバルーンとDESとを比較したランダム化試験は本研究が最初である。結果は予想通りDESがバルーンより再狭窄率を有意に低下させ，標的血管血行再建術の頻度も低かった。血管内放射線治療がステント内再狭窄に対して有効と報告されているが，応用が複雑であり，晩期完全閉塞の例が多いことが欠点である。DESと放射線治療とを直接比較した試験の結果が待たれる。新規冠動脈病変よりもステント内再狭窄に対するDESの再狭窄率は高いので，ステント内再狭窄に対しては薬剤の用量を増加させる必要があるかもしれない。2つのDESの相違は非常に興味深いが，直接対決の結果（REALITY study）が楽しみである。再狭窄を生じやすいハイリスク例では両薬剤の差が出やすいかもしれない。（星田） |
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無作為割付け，多施設（ドイツの三次医療2施設），intention-to-treat解析。 |
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追跡期間は1年。登録期間2003年6月1日～10月20日。 |
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300例。狭心症および/あるいは運動負荷試験陽性例で，すでにステントを植込んだ部分に血管径≧50%の狭窄を血管造影で確認できるもの。 除外基準：急性心筋梗塞，左冠動脈主幹部ステント狭窄，薬剤溶出ステント狭窄による病変など。 ■患者背景：年齢（中央値：sirolimus溶出ステント群63.2歳，paclitaxel溶出ステント群65.4歳，バルーン群64.3歳），女性（22%，21%，22%），糖尿病（31%，27%，25%），高脂血症（58%，53%，59%），高血圧（51%，56%，56%），心筋梗塞既往（45%，55%，47%），CABG既往（13%，15%，12%），標的血管；左前下行枝（46%，42%，48%）；左回旋枝（20%，31%，26%）；右冠動脈（34%，27%，26%），ステント狭窄パターン；I［病変長≦10mm（60%，51%，58%）］；II［ステント内11mm以上（34%，44%，38%）］；III［ステント外11mm以上（2%，2%，1%）］；IV［完全閉塞（4%，3%，3%）］，血管径（2.60mm，2.60mm，2.57mm），病変長（12.4mm，11.5mm，12.3mm）。 |
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手技の2時間以上前に抗血小板薬clopidogrel 600mgを前投与後，次の3群にランダム化。 sirolimus溶出ステント群（100例），paclitaxel溶出ステント群（100例），バルーン群（100例）。 手技中にaspirin 500mg，heparin 140U/kgを静注，手技後に抗血小板療法（aspirin 100mg×2回/日を無制限，clopidogrel 75mg2回/日を退院まで，その後75mg/日を6か月以上投与）。 |
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ステント1本の植込みはsirolimus溶出ステント群92例，paclitaxel溶出ステント群89例，2本はそれぞれ5例，9例であった。バルーン群でのベアステント植込みは4例。ランダム化から30日間での閉塞例はなかった。 追跡血管造影は275例（92%）で，手技後197日後（中央値）に実施された。 手技後の最小血管径はsirolimus溶出ステント群2.52mm，paclitaxel溶出ステント群2.56mm，バルーン群2.07mm（p＜0.001），手技直後の狭窄率はそれぞれ9.7%，9.0%，19.9%（p＜0.001）。 一次エンドポイントはsirolimus溶出ステント群14.3%（13/91例），paclitaxel溶出ステント群21.7%（20/92例），バルーン群44.6%（41/92例）で，バルーン群と比較して薬剤溶出ステント群で有意に低かった（sirolimus群p＜0.001，paclitaxel群p＝0.001）。またバルーン群と比較した相対リスクはそれぞれ0.32［95%信頼区間（CI）0.18～0.56］，0.49（95%CI 0.31～0.76）。 標的血管血行再建術率は8.0% vs 19.0% vs 33.0%でバルーン群と比べそれぞれp＜0.001，p＝0.02。 sirolimus溶出ステント群 vs paclitaxel溶出ステント群では，sirolimus溶出ステント群が再狭窄抑制傾向（p＝0.19），標的血管血行再建術を有意に抑制した（p＝0.02）。 ★結論★ステント再狭窄例において，sirolimusあるいはpaclitaxel溶出ステントはバルーンに比べ再狭窄の再発抑制に優れていた。本試験対象においてはsirolimus溶出ステントの方がpaclitaxel溶出ステントより有効のようである。 |
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収載年月2005.03 |