| RESCUT | |
| Restenosis Cutting Balloon Evaluation Trial | |
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ステント内再狭窄（ISR）例において，カッティングバルーン血管形成（CBA）と従来のPTCAとを比較。一次エンドポイントは7か月後の定量冠動脈造影（QCA）による標的血管の狭窄（≧50%）。 |
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ステントの使用が普及するにつれてステント内再狭窄（ISR）が問題となっている。IVUS所見によりISRの原因は新生内膜増殖であり，debulking法がその治療に有用と考えられている。CBAはPOBAよりもステント内の新生内膜をより減少させると期待されている。ISRに対してCBAはレトロスペクティブな研究からPOBAよりも有用と報告されているが，本研究ではプロスペクティブに検討している。結果は予想に反して再狭窄率はCBAとPOBAで差はなかったが，バルーンの使用数がCBAで有意に少なかった。IVUSのデータがあれば両者に差がみられない理由が明らかになったかもしれない。長期的な両者の差の有無については現在進行中の日本のREDUCE II studyの結果が待たれる。しかし，究極のところ薬剤溶出ステントの登場によりISRの治療方針は固定されるかもしれない。（星田） |
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無作為割付け，多施設（欧州の23施設）。 |
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追跡期間は7か月。 |
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428例。運動負荷試験等による狭心症および/あるいは標的血管の虚血を有すもの；native冠動脈の標的病変に冠動脈造影上，目測で狭窄率が51～99%のISRが1～3ある；病変長≦25mmで限局性（＜10mm），多病巣性，びまん性（＞10mm），増殖性（ステント端の外におよぶ）のもの。 除外基準：試験薬（heparin，ticlopidine，clopidogrel，aspirin）に対するアレルギー；72時間以内の心筋梗塞（血清CK，MB値の上昇）；同時または30日以内の他の血管に対するPTCA施行例；ランダム化後の近接照射療法；内胸動脈，伏在静脈バイパスグラフト，プロテクトされていない左冠動脈主幹部病変；分岐部ステント内のISR。 ■患者背景：平均年齢（CBA群61.7歳，PTCA群61.4歳），男性（80%，79%），PTCA既往（14%，9%），CABG既往（12%，6%），病変長＜20mm（86.7%，83.6%）。 |
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CBA群（214例）：血管径と同じ，または0.25～0.5mm大きい直径で長さ10～15mmのカッティングバルーン（Boston Scientific社）を使用（最大圧力8～12atmを推奨），PTCA群（214例）：ステント植込み時のバルーンに対応するサイズのnoncompliantまたはsemicompliantなバルーンを使用し，残存狭窄を0%付近とすることを目標に高圧（＞10～12atm）で拡張。 手技前，直後，7か月後に冠動脈造影を実施。残存狭窄が30%以上の場合は追加のステント植込みを推奨。手技前にaspirin 100～325mg＋ticlopidine 250mg×2回/ 日，またはclopidogrel 75mg/日を投与。手技中，heparin 70～100U/kgをボーラス静注後，活性化凝固時間＞200～250秒を維持するよう必要に応じて再投与し，手技後に中止。退院後，aspirin 100～325mg/日（無期限）＋ticlopidine 250mg×2回/日，またはclopidogrel 75mg/日を1週間投与。 |
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7か月後の冠動脈造影における再狭窄率はCBA群29.8% vs PTCA群31.4%で両群間に差は認められなかった（p＝0.82）。late loss（0.56 vs 0.62mm，p＝0.42），loss index（0.43 vs 0.45，p＝0.72）も両群で同様であった。 ステント長はCBA群18.6mm vs PTCA群18.3mmと同様であった。使用バルーン数はCBA群で少なく，1つを使用した割合は82.3% vs 75.4%であった（p＝0.03）。バルーンのslippageの頻度はCBA群で低かった（6.5% vs 25.1%，p＜0.01）。追加のステント植込みの必要性はCBA群で低い傾向にあった（3.9% vs 8.0%，p＝0.07）。MACEの累積発生率は両群で同様であった。 ★結論★CBAは従来のPTCAに比べISRの再発，MACEを抑制しなかったが，使用バルーン数，追加ステントの必要性，バルーンslippageを減少させるという手技上の利点をもたらした。 |
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収載年月2004.08 |