| ELUTES | |
| European Evaluation of Paclitaxel Eluting Stent | |
 |
|
 |
新規1枝病変において，抗腫瘍薬paclitaxel溶出ステントにおける異なるpaclitaxel用量での有効性と安全性を検討。有効性の一次エンドポイントは6か月後の冠動脈造影上の狭窄率。 |
 |
|
 |
本研究ではTAXUS seriesで有用性が示されたpaclitaxelを独自の方法を用いてpolymer-freeの状態でステントに載せたV-Flex Plus stent (Cook社)を使用している。drug-eluting stent (DES)でのpolymerの役割は薬剤の保全と均一化，溶出の安定性等であるが，一方でpolymer自体による炎症・血栓性も指摘されている。この状態での薬剤溶出スピード・安定性が不明なため，高用量では内膜形成阻害や内・外膜での強い炎症を惹起する可能性をもつpaclitaxelの至適doseを決定するのが本研究の第一目的であった。その結果，2.7μg/mm2でのみ有意に再狭窄を抑制し，内膜形成阻害を示す亜急性血栓性閉塞（SAT）も認められなかった。しかし複雑性病変を除外している対象病変を考慮すると，他のDESの成績に見劣りする感は否めない。この結果を受け，3.0g/mm2のACHIEVE stent（Guidant）を用い1000例以上を対象に行われたDELIVER（the RX achieve Drug ELuting coronay stent systems In the treatments of patients with de noVo nativE coronaRy lesions）I trial［Transcatheter Cardiovascular Therapeutics（TCT）2003］でも，再狭窄率（16.7% vs 22.4%）・loss index（0.45 vs 0.54）・TLR（8.1% vs 11.3%）ともにcontrol群を圧倒的に上回ることができず，今のところpolymer-free paclitaxel stentは苦戦を強いられている。（中野・中村・永井） |
|
|
 |
無作為割り付け，三重盲検，多施設（欧州10施設），intention-to-treat解析。 |
|
|
 |
追跡期間は12か月。登録期間は2000年1月～2001年4月。 |
|
|
 |
192例。＜15mmのtype AあるいはB1新規病変。 除外基準：EF＜35%，造影剤や抗血小板療法への過敏症，出血傾向既往，凝固障害，＜72時間以内の心筋梗塞，慢性完全閉塞，プロテクトされていない左主幹部狭窄など。 |
|
|
 |
V-Flex Plusステントをポリマーを介さずにpaclitaxelでコーティング。そのステント表在用量が0.2μg/mm2群（37例），0.7μg/mm2（40例），1.4μg/mm2群（39例），2.7μg/mm2群（37例）とベアステント（対照）群（39例）。ステントは16mm長，3.0あるいは3.5mm径を1つだけ使用。追加はuncoated stentで対処。 aspirinおよびclopidogrelによる抗血小板療法を3か月間実施。GP IIb/IIIa受容体拮抗薬の投与は担当医に委ねた。 |
|
|
 |
6か月追跡冠動脈造影までの平均日数は187日。6か月後，2.7μg/mm2群で1例死亡，冠動脈造影拒否が14例。 一次エンドポイントは0.2μg/mm2群32.8%，0.7μg/mm2群27.5%，1.4μg/mm2群23.3%，2.7μg/mm2群14.2%，対照群33.9%と，対照群と比較して2.7μg/mm2群で有意に抑制された（p＝0.006）。晩期損失は2.7μg/mm2群0.11mm，対照群0.73mmと同群で有意に低下（p＝0.002）。≧50%の再狭窄率は3.2%，20.6%と同群で低下した（p＝0.056）。paclitaxel中等度の用量群では有意な有効性は認められなかった。 主要な有害事象の非発生率は1か月後，6か月後，12か月後とも対照群間との差はみられなかった。clopidogrel投与は3か月だったにもかかわらず，晩期ステント内血栓はなかった。 ★結論★paclitaxel 2.7μg/mm2をベアステントに直接塗布したステントは，ステント再狭窄を有害事象を発生することなく抑制した。 |
|
|
 |
|
| |
|
| ▲pagetop |
|
|
「循環器トライアルデータベース 」ライフサイエンス出版 ご不明の点はお問い合わせください |
収載年月2004.07 |