循環器トライアルデータベース
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PREMIER

目的 降圧薬を服用していない至適血圧値以上の健常な米国人において，従来のライフスタイル改善の介入と，食事の介入を加えた場合との血圧に及ぼす効果を比較する。
一次エンドポイントは6か月後の収縮期血圧の変化。
デザイン 無作為割付け，多施設（米国の4施設），intention-to-treat解析。
期間 介入期間は18か月。
登録期間は2000年1月～'01年6月。
対象患者 810例。25歳以上（平均年齢50歳）。降圧薬を使用しておらず，3回の来院時の平均収縮期血圧（SBP）120～159mmHgおよび拡張期血圧（DBP）80～95mmHg（高値正常血圧：SBP 120～139mmHgおよび/またはDBP 80～89mmHg。ステージI高血圧（SBP 140～159mmHgおよび/またはDBP 90～95mmHg）。BMI 18.5～45.0。
除外基準：血圧に影響する薬剤の常用，JNC-VIの危険度C群（標的臓器障害および/または糖尿病），減量薬剤の使用，心血管イベントの既往，うっ血性心不全，狭心症，過去2年間に癌の診断または治療を受けたもの，週21杯以上のアルコール消費，妊娠またはその予定，授乳例。
■患者背景：血圧134.9/84.8mmHg：高血圧例の38%が143.9/87.5mmHg，非高血圧例129.5/83.2mmHg，女性62%，アフリカ系アメリカ人279例（34%），うち女性は74%。
治療法 大量のメーリング，地域単位のスクリーニング，マスメディアによる広告を通じて参加者を募集し，3回のスクリーニング来院によりベースラインデータ収集後，7日以上おいて次の3群にランダム化。
(1) アドバイスのみの対照群（273例）：食事療法士等により，血圧に影響する非薬物因子[体重，食塩摂取，身体活動，DASH（Dietary Approaches to Stop Hypertension）食]について30分間の個別面談を行い，指導箋を支給。6か月後のデータ収集のための来院時まで接触なし。
(2 )従来のライフスタイル改善群（268例）：減量（BMI 25以上の例は6か月間で6.8kg以上），中程度の身体活動（180分/週），食塩摂取量（100mEq/日以下），アルコール摂取量（男性：1oz/日以下，女性：1/2oz/日以下）。食事については，果実・野菜，乳製品の摂取目標値は設定せず，飽和脂肪摂取≦10% of energy，総脂肪摂取≦30% of energyを指導。
(3) ライフスタイル改善＋DASH食群（269例）：(2)群と同様の指導に加え，DASH食について目標値を設定（果実・野菜を9～12品目/日に，低脂肪乳製品を2～3品目/日に増量，飽和脂肪≦7% of energyに，総脂肪≦25% of energyに減量）。(2)群，(3)群については6か月間に14回のグループミーティングと4回の個別面談を実施し，毎日の食事，身体活動を記録し，カロリーおよび食塩摂取量を監視（(3)群では果実・野菜，乳製品，脂肪の摂取量を含む）。
結果 ライフスタイル改善(2)群およびライフスタイル改善＋DASH食(3)群で有意な体重減少，心肺機能改善，食塩摂取量低下がみられ，(3)群では果実・野菜，乳製品摂取量の増加がみられた。SBPの低下は対照(1)群に比べて(2)群で3.7mmHg（p＜0.001），(3)群で4.3mmHg（p＜0.001）大きく，介入両群間の差は0.6mmHg（p＝0.43）であった。
6か月後の高血圧の頻度はベースライン時の38%に対し，(1)群で26%，(2)群で17%（vs (1)群：p＝0.01），(3)群で12%（vs (1)群：p＜0.001，vs (2)群：p＝0.12）。至適血圧（SBP＜120mmHg，DBP＜80mmHg）の頻度は(1)群で19%，(2)群で30%（vs (1)群：p＝0.005），(3)群で35%（vs (1)群：p＜0.001，vs (2)群：p＝0.24）であった。
★結論★ステージI高血圧および高値正常血圧に対し，多面的なライフスタイルの改善は，血圧を低下させ心血管疾患のリスクを減少させることができる。
文献
  • [main]
  • Appel LJ et al for the writing group of the PREMIER collaborative research group: Effects of comprehensive lifestyle modification on blood pressure control; main results of the PREMIER clinical trial. JAMA. 2003; 289: 2083-93. PubMed
  • 砂糖入り飲料および砂糖の摂取量低下が血圧低下と有意に関連。
    ベースライン時の砂糖入り飲料（SSB）摂取量は0.9 servings（10.5 fl oz）/日），血圧134.9/84.8mmHg。18か月で，SSBの1 serving/日の減量により血圧が－1.8（95%信頼区間1.2～2.4）/－1.1mmHg（0.7～1.4）低下した。同時期の体重変化で調整しても，SSB摂取量の低下は血圧低下と有意に関連した（p＜0.05）。砂糖摂取の減量も血圧低下と有意な関連がみられた。ダイエット飲料あるいはカフェインの摂取量と血圧とに関連はみられなかった：Circulation. 2010 ;121: 2398-406. PubMed
  • メタボリックシンドローム（MetS）例は399例。(3)ライフスタイル改善＋DASH食群で結果はMetS，非MetSで同様であった。しかし，(2)従来のライフスタイル改善群ではMetS例の方がSBPの降圧度は小さかった（8.4mmHg vs 12.0mmHg, p＝0.002）。MetSにかかわらず，拡張期血圧，脂質，インスリン抵抗性（ホメオスタシスモデル：HOMA-IR）の両介入による改善度は同様であった：Hypertension. 2007; 50: 609-16. PubMed
  • 18か月後の結果：対照群に比べ両介入群では体重，脂肪および塩分の摂取が有意に低下した。さらにライフスタイル改善＋DASH食群ではフルーツ，野菜，線維，ミネラルの摂取が有意に増加した。対照群と比較した高血圧発症のオッズ比は従来のライフスタイル改善群は0.83，ライフスタイル改善＋DASH食群は0.77であったが，両介入群間に有意差はなかった：Ann Intern Med. 2006;1 44: 485-95. PubMed
  • 対照群に比べライフスタイル改善＋DASH食群でインスリン感受性が有意に改善した。従来のライフスタイル改善群では空腹時インスリンおよび血糖が有意に低下したものの，対照群と比較してインスリン感受性の有意な改善には至らなかった：Diabetes Care. 2004; 27: 340-7. PubMed

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EBM 提供：大日本住友製薬 「循環器トライアルデータベース」
ライフサイエンス出版
ご不明の点はお問い合わせください		 収載年月2003.06
更新年月2010.06