循環器トライアルデータベース

LIDO
Levosimendan versus Dobutamine

目的 低心拍出性心不全患者において,血行動態に対する有効性を新規Caセンシタイザlevosimendanと強心薬dobutamineとで比較。一次エンドポイントは血行動態の改善[24時間後に心拍出量が30%以上増加,肺毛細血管楔入圧(PCWP)が25%以上低下(最低4mm以上変化)]。
デザイン 無作為割付け,二重盲検,多施設(欧州11か国26施設),intention-to-treat解析。
期間 追跡期間は180日。登録期間は1997年1月2日~'98年11月3日。
対象患者 203例。血管拡張薬,利尿薬による至適経口治療にもかかわらず重症の慢性心不全(心移植待機例も含む),心臓手術後の重症心不全,最近発症した心臓あるいは非心臓の疾患による急性心不全。EF<0.35,心係数<2.5L/分/m²,平均PCWP>15mmHg。
除外基準:<21歳,妊娠の可能性のあるもの,拘束型あるいは肥大型心筋症,修復していない狭窄性弁膜症による心不全または無作為化時の胸痛,2週間以内の持続性心室頻拍あるいは心室細動,収縮期血圧<85mmHg,重症腎不全など。
治療法 血行動態の測定前30分以内のβ遮断薬,2時間以内の血管拡張薬,12時間以内のmilrinoneあるいはenoximone,2日以内のamrinoneの静注は禁じた。
levosimendan群(103例):24μg/kg/10分から投与を開始し,0.1μg/kg/分を持続投与。
dobutamine群(100例):5μg/kg/分を持続投与。
投与から2時間後に心係数が30%以上増加しない場合は投与量を倍増した。
結果 一次エンドポイントに達したのは,levosimendan群が29例(28%),dobutamine群が15例(15%)であった[ハザード比(HR)1.9(95%信頼区間(CI)1.1-3.3);p=0.022]。
180日後の死亡数はlevosimendan群が27例(26%),dobutamine群が38例(38%)であった[HR0.57(95%CI 0.34-0.95);p=0.029]。
★考察★重症の低心拍出性心不全患者において,levosimendanはdobutamineよりも血行動態を改善した。本剤では180日後の死亡率がdobutamine群よりも低率であった。
文献
  • [main]
  • Follath F et al for the steering committee and investigators of the levosimendan infusion versus dobutamine (LIDO) study: Efficacy and safety of intravenous levosimendan compared with dobutamine in severe low-output heart failure (the LIDO study); a randomised double-blind trial. Lancet. 2002; 360: 196-202. PubMed

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ライフサイエンス出版
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収載年月2002.10