循環器トライアルデータベース

INHIBIT Intimal Hyperplasia Inhibition with Beta Instent Trial びまん性ステント再狭窄例において，冠動脈内β線治療の臨床上および冠動脈造影上の有効性を検討。臨床上（安全性）の一次エンドポイントは，9か月後の主要な有害心イベント［死亡，心筋梗塞（MI），標的病変に対する血行再建術再施行］。血管造影上の一次エンドポイントは，binary再狭窄率（血管径の50%以上）。 無作為割付け，プラセボ対照，多施設（27施設），intention-to-treat解析。 追跡期間は9か月。登録期間は1998年8月14日～1999年12月7日。 332例。18歳以上。native冠動脈へのステント植込みの既往例，狭心症の症状を有する例，冠動脈造影でステント再狭窄が確認された例。冠動脈造影による登録基準：1枝病変で血管径の50%以上の狭窄，血管径2.4～3.7mm，拡張部病変長＜47mm。バルーン，アブレーション（レーザあるいはアテレクトミー），ステント成功例；合併症がなく，残存狭窄＜30%。 除外基準：72時間以内の急性心筋梗塞，胸部への放射線治療既往，血栓あるいは多枝疾患。 β線治療群（166例）：センタリングバルーン，32P（phosphorus-32）nitinolワイヤーで線源より1mmで20Gyの照射，プラセボ群（166例）にランダム化。β線治療へのクロスオーバーは不可。長い病変（＞22mm）は血管内エコーを実施し，tandem positioning（線源をタンデムに置く）を必要とした。 全例にaspirinの1年間投与を推奨。追加ステント69例はticlopidine30日投与を，ステント植込みを問わず次の29例はticlopidineあるいはclopidogrelの90日投与を推奨。 ■追加ステント群101例中，70例がclopidogrelを180日以上投与。抗血小板療法：129例（39%）で1～3か月，103例（31%）で3～6か月，100例（30%）で6か月以上。 手技の成功率，入院中および30日後の合併症の発生率は両群で同様であった。 臨床上の一次エンドポイントの発生は，β線群24例（15%），プラセボ群51例（31%）であった［両群間の差16%：95%信頼区間（CI） 7－25，p＝0.0006］。冠動脈造影上の一次エンドポイントは，β線群34/129例（26%）の方がプラセボ群の66/128例（52%）より有意に低かった（95%CI 14－37，p＜0.0001）。 ★考察★びまん性ステント再狭窄治療を受ける患者において，センタリングバルーンでautomatic afterloaderによるβ-emitter32P近接照射療法は，血行再建術の施行を減らす。 [main] Waksman R et al: Use of localised intracoronary beta radiation in treatment of in-stent restenosis; the INHIBIT randomised controlled trial. Lancet. 2002; 359: 551-7. PubMed ▲pagetop 「循環器トライアルデータベース」 ライフサイエンス出版 ご不明の点はお問い合わせください 収載年月2002.06