循環器トライアルデータベース

GEMICA
Grupo de Estudio Multicentrico de la Insuficiencia Coronaria en la Argentina

目的 急性心筋梗塞(AMI)発症後24時間以内の患者において,抗不整脈薬amiodaroneの静注に続く経口投与が合併症の発生率および死亡率に及ぼす効果を検討。
コメント 致死性不整脈がないAMI例には低用量といえどもamiodaroneは使用すべきではない。(井上
デザイン 無作為,二重盲検,プラセボ対照,多施設。
期間 追跡期間は6か月。実施期間は1994年3月~'95年7月。
対象患者 1073例。AMI発症から24時間以内にCCUに入院した患者で,心不全の程度はKillip and Kimball A-B。
治療法 amiodarone群542例,あるいはプラセボ群531例に割付け。中間報告で死亡率が高かった(血圧の低下に関係していたと思われる)ことから,高用量amiodarone群あるいはプラセボ群(516例)から低用量amiodarone群あるいはプラセボ群(557例)へプロトコールを変更した。
静注は総投与量2700mg/48hを2 phase(高速phase:162mg/時を2時間,低速phase:45.9mg/時)で1350mg/24hまで投与。翌日は1350mg/24hで投与→低用量群は,最初の2日間は600mg/24hに減量。経口投与は最初の4日間,12時間ごとに600mg投与,5~90日は400mg/日,以後終了まで200mg/日投与→低用量群は800mg/日を2日間,次いで3~90日は400mg/日,91~180日は200mg/日投与。
結果 高用量amiodarone群の死亡率は16.30%,プラセボ群で10.16%であったが(p=0.04),低用量amiodarone群では6.61% vs 9.47%であった(p=0.20)。非致死性副作用の発生は,amiodarone群108例,プラセボ群73例であった。
文献
  • [main]
  • Elizari MV et al on behalf of the GEMICA study investigators: Morbidity and mortality following early administration of amiodarone in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2000; 21: 198-205. PubMed

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収載年月2000.09