循環器トライアルデータベース

FACET
Fosinopril versus Amlodipine Cardiovascular Events Randomized Trial

目的 高血圧を伴う2型糖尿病において,脂質および糖尿病コントロールの点でACE阻害薬fosinoprilとCa拮抗薬amlodipineを比較検討。
コメント 本試験の一次エンドポイントは血清脂質や糖尿病コントロールへの効果であり,心血管イベントは二次エンドポイントである。1.対象数が十分でないこと,2.オープンラベルであること,3.二次エンドポイントであることなどから,結果は偶然的な可能性がある。(桑島
デザイン 無作為,オープン。
期間 追跡期間は2.5~3.5年。トライアル終了は1995年6月30日。
対象患者 380例。収縮期血圧(SBP)>140mmHg,拡張期血圧(DBP)>90mmHg。
治療法 オープンラベルでfosinopril群(20mg/日)189例,あるいはamlodipine群(10mg/日)191例に割付け。目標血圧はSBP≦140mmHg,DBP≦90mmHg,あるいはSBP>160mmHgの場合,DBP>110mmHgの場合は20mmHg以上の降圧。降圧が十分でない場合は,他方の試験薬を追加。
結果 両群とも降圧効果が認められた。総コレステロール,HDL-C,HbA1c,空腹時血糖値,インスリン値に有意差は認められなかった。fosinopril群は急性心筋梗塞,脳卒中,入院を要する狭心症の発症を合わせた複合エンドポイントの発症数が14例で,amlodipine群の27例と比べリスクは有意に低下した(ハザード比0.49,95%信頼区間 0.26-0.95,p=0.030)。
文献
  • [main]
  • Tatti P et al: Outcome results of the fosinopril versus amlodipine cardiovascular events randomized trial (FACET) in patients with hypertension and NIDDM. Diabetes Care. 1998; 21: 597-603. PubMed

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収載年月2000.09