ASSORT
AdminiStration of Statin On Acute Ischemic stRoke patienT Trial
急性虚血性脳卒中患者に対するスタチン治療
目的: 急性心筋梗塞死亡率よりも脳卒中死亡率が3-4倍高い日本では,脳卒中発症後の予後の改善は非常に重要である。スタチン治療による虚血性脳卒中の一次あるいは二次予防効果が示されている。
虚血性脳卒中急性期のスタチン治療による脳保護効果を検証する。
主要評価項目は,発症から12週間後のmodified Rankin Scale(0:症状なし-6:死亡)。
デザイン: PROBE(prospective, randomized, open, blinded endpoint)。
セッティング:
期間: 追跡期間は12週間。
2015年9月開始,終了予定は’17年3月。
対象: 270例の予定。20歳以上の入院患者で,病院搬送時のMRIで脳梗塞と確定診断されたもの,入院後24時間以内に経口摂取可能例,試験治療期間に本試験の治療ができるもの。
除外基準:治療薬に対する過敏症の既往;急性肝炎,慢性肝炎急性増悪,肝硬変,肝癌,黄疸による肝機能低下例,胆道閉塞;中等度-重度の腎機能障害(血清クレアチニン≧2.5mg/dLあるいは推算糸球体濾過量<30mL/分/1.73m²);6ヵ月以内の急性冠症候群診断例など。
方法: スタチン治療早期開始(acute)群:入院から24時間以内にatorvastatin 20mg,pitavastatin 4mg,rosuvastatin 5mgいずれかの投与を開始。
スタチン治療非早期開始(stable)群:入院から1週間後に上記3種類のスタチンのいずれかの投与を開始。
結果: 国際脳卒中学会(ISC)2017で,一次エンドポイントにおいて両群間に有意差はなかったと発表。
ClinicalTrials.gov identifier: NCT02549846
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2017年3月22日)より

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