STOPDAPT-2
ShorT and OPtimal Duration of Dual AntiPlatelet Therapy-2
2剤併用抗血小板療法の短縮・至適期間。
目的: everolimus溶出コバルト-クロムステント(CoCr-EES)留置後の 2剤併用抗血小板療法(DAPT)期間を1ヵ月に短縮した場合の安全性を評価する。
主要評価項目は,12ヵ月後の心血管死,心筋梗塞(MI),definiteステント血栓症,脳卒中,TIMI定義の大・小出血の複合エンドポイント。
デザイン: ランダム化,オープン,多施設。
セッティング:
期間: 追跡期間は5年。
2015年12月試験開始,終了予定は’23年12月。
対象: 3,000例の予定。CoCr-EES(Xience)によるPCI施行例で,経口DAPTが可能なもの。
除外基準:経口抗凝固薬が必要なもの,頭蓋内出血既往,PCI後の入院期間中の重大な合併症(MI,脳卒中,大出血)歴,Xience以外の薬剤溶出性ステント留置例,aspirinおよびP2Y12受容体拮抗薬以外の抗血小板薬持続投与を要するものなど。
方法: DAPT 1ヵ月群:aspirin+P2Y12受容体拮抗薬を1ヵ月実施後,clopidogrelを59ヵ月単独投与。
12ヵ月群::aspirin+P2Y12受容体拮抗薬を1ヵ月,aspirin+clopidogrelを11ヵ月投与後,aspirinを48ヵ月単独投与。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT02619760
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2016年5月20日)より

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