VAMPIRE3
ACSの末梢塞栓高リスク患者における末梢保護デバイス(FiltrapTM)の評価
目的: PCI適応の末梢塞栓高リスク患者において,血栓除去カテーテルおよび末梢保護デバイス(FiltrapTM:フィルター型血栓異物除去カテーテル)の有効性を評価する。
主要評価項目は,PCI後のno-reflow・slow-flow現象。
副次評価項目は,PCI翌日の朝のCK-MBおよびトロポニンI,Tの上昇;10ヵ月後の死亡を含む主要有害心イベント,心不全による入院;8-12ヵ月後のベースライン時とくらべたTIMI flow gradeの改善;8-12ヵ月後のcorrected TIMI frame count;8-12ヵ月後の心筋blush gradeなど。
デザイン: ランダム化,オープン。
セッティング:
期間: 2012年7月開始,終了予定は’17年1月。
対象: 200例の予定。ACSの診断を受け,次の基準に合致するもの:発症から2ヵ月以内の急性心筋梗塞あるいは不安定狭心症;PCIが必要な有意な冠動脈狭窄患者で,PCI施行前のIVUSでエコー減衰を伴う≧5mmのプラークが,バルーン拡張前およびステント留置時に観察されたもの。
除外基準:小径バルーンを含むバルーン拡張が必要な例,グラフト病変あるいはステント再狭窄病変,透析例あるいは腎不全(クレアチニン>1.5mg/dL),左主幹部病変,標的血管サイズ<2.5mmあるいは>5mm,PCIの適応のないものなど。
方法: FiltrapTM群:血栓除去後に,末梢保護デバイスであるFiltrapTMを挿入する,血栓除去群:血栓除去のみ。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT01460966
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2016年2月15日)より

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