LEVANT Japan Clinical Trial
大腿膝窩動脈治療におけるMD02-LDCB(paclitaxel coated balloonカテーテル)と標準バルーン血管形成術の比較
目的: 大腿動脈および大腿膝窩動脈の狭窄あるいは閉塞治療におけるMD02-LDCB(paclitaxel coated balloonカテーテル)の安全性と有効性を検証する第II相試験。
主要評価項目:周術期(30日以内)の全死亡の回避,6ヵ月後の治療肢切断(足関節の上あるいは下)・治療肢再介入・治療肢関連死の回避の複合;6ヵ月後の一次開存(標的病変再狭窄・再血行再建術回避)。
デザイン: ランダム化,単盲検,多施設。
セッティング:
期間: 追跡期間は2年の予定。
2013年3月開始,終了は’16年2月の予定。
対象: 160例の予定。20歳以上;跛行患者(Rutherford分類2-4);病変長≦15cm;狭窄率≧70%,病変が総大腿動脈分岐部の≧1cm下から始まり,脛骨プラトー遠位部2cm以内かつ脛骨腓骨動脈幹起始部の≧1cm上で終わっているもの;血管造影で開存流入動脈が確認されたもの;足首までの開存している固有流出動脈が≧1本あるもの。
除外基準:3ヵ月以内の出血性脳卒中既往;試験手技前の2週間以内の手術または介入施行例あるいは試験介入から30日以内の術または介入施行予定例;2週間以内の心筋梗塞・血栓溶解・狭心症歴;腎不全あるいは慢性腎臓病;病変拡張が不能の重度石灰化など。
方法: MD02-LDCB群:paclitaxel coated balloonカテーテル施行。
対照群:標準の非被覆バルーン血管形成術施行。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT01816412
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2015年9月15日)より

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