| 目的： | 弁尖の石灰化および加齢性変性による重症症候性大動脈弁狭窄症において，経カテーテル大動脈弁留置の有効性，安全性を検討する。 主要アウトカム評価項目は6ヵ月後の大動脈弁口面積およびNYHA心機能分類の改善。 副次アウトカム評価項目は5年後の有害イベント。 |
| デザイン： | オープン，非比較試験。 |
| セッティング： | － |
| 期間： | 追跡期間は5年。 試験開始は2010年4月，2016年3月終了の予定。 |
| 対象： | 60例の予定。NYHA心機能分類II度以上の加齢性変性による重症大動脈弁狭窄症のため大動脈弁置換術の安全な施行が難しいと判断されるもの，署名入りのインフォームドコンセント獲得例。 除外基準：大動脈弁が先天的に単尖弁あるいは二尖弁で，弁輪サイズ＜18mmまたは＞25mm，EF＜20%。 |
| 方法： | 経カテーテル大動脈弁留置：NovaFlexTM経大腿デリバリーシステム（30例），Ascendra2TM経心尖デリバリーシステム（30例），crimper accessoriesを使用。 大動脈弁位でのバルーン拡張によりEdwards XTTM経カテーテル人工心臓弁（model 9300TFX）を挿入し，留置する。 |
| 結果： | － |