| 目的： | 分岐部病変において，単一ステント（薬剤溶出性ステント［DES］）とキッシングバルーンの安全性と有効性を，2種類のDESで比較検討する。 有効性の主要評価項目は，9ヵ月後の冠動脈造影（CAG）で確認される標的病変のbinary 再狭窄（狭窄率50%），標的病変の血行再建術。 安全性の主要評価項目は，手技に関連する主要な合併症（死亡，Q波心筋梗塞［QMI］，CABG）；9ヵ月以内の主要な合併症（死亡，QMI，CABG）；9ヵ月以内の標的血管血行再建術。 |
| デザイン： | ランダム化，二重盲検，多施設（北海道，福島，群馬，千葉，東京，愛知，大阪，兵庫）。 |
| セッティング： | － |
| 期間： | 追跡期間は9か月。 試験期間は2007年6月～2010年3月の予定。 |
| 対象： | 800例の予定。18～80歳のCABG可能例；妊娠していない女性；狭心症あるいは心筋虚血症例；手技後の観察が可能で9ヵ月後のCAGを実施できるもの；署名入りのインフォームドコンセントを獲得できたもの。 ●CAG登録基準：CAGで確認できる≧2.0mmの側枝を有する分岐部病変；同一血管内にremote lesionのない標的病変；新規病変あるいはステントを植込んでいない再狭窄病変；ステント植込みが可能な病変；参照血管径が目測で≧2.5mmの本幹；参照病変に2つ以上の分岐部病変がある場合は近位部病変を対象とする。 除外基準：抗血小板薬・抗凝固薬の禁忌；造影剤への重大なアレルギー反応；EF＜30%；本幹の参照血管径が≧4.5mm；グラフト病変；ステント内再狭窄病変など。 |
| 方法： | paclitaxel溶出ステント（TAXUS）群，sirolimus溶出ステント（Cypher）群。 |
| 結果： | － |