| 目的： | 高LDLコレステロール血症を有する75歳以上で冠動脈疾患の既往のない高リスク患者において，ezetimibeの心血管イベント抑制効果を検討する。 主要アウトカム評価項目：複合心血管イベント 以下のいずれかに該当する場合を複合心血管イベントとする。 (1) 心突然死 ，(2) 致死性心筋梗塞 （MI），(3) 非致死性MI， (4) 血行再建術（PCIまたはCABG），(5) 致死性脳卒中，(6) 非致死性脳卒中。 |
| デザイン： | PROBE（prospective, randomized, open, blinded-endpoint），多施設。 |
| セッティング： | － |
| 期間： | 試験開始は2009年5月。終了は2013年12月の予定。 |
| 対象： | 6000例の予定。以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。 (1) 説明文書・同意書により，本人から試験参加への同意が得られている，(2) 登録時に75歳以上，(3) 外来通院が可能，(4) ［1］空腹時LDL-Cが140mg/dL以上の高LDLコレステロール血症。 実測値ではなく，Friedewaldの式により算出した値を用いて判定，［2］脂質異常症治療薬をLDL-Cの測定前の少なくとも4週間以上は服用していない。ただし，probucolの場合は測定前の8週間以上は服用していないこと。 (5) 以下の1)-7)のうち，少なくともいずれか1つを有するもの。 1) 糖尿病：以下の3項目のうち少なくともいずれか1つを満たすこと。 空腹時血糖値≧126mg/dL；随時血糖値≧200mg/dL；糖尿病治療薬による薬物治療中， 2) 高血圧：以下の3項目のうち，少なくともいずれか1つを満たすこと。 収縮期血圧≧140mmHg； 拡張期血圧≧90mmHg；高血圧治療薬による治療中， 3) 低HDLコレステロール血症：HDL-C＜40 mg/dL， 4) 高トリグリセライド（TG）血症：空腹時血中TG≧150mg/dL ， 5) 喫煙：現在喫煙している。既喫煙者はあてはまらない， 6) 脳梗塞の既往：発症時に症候性であり，かつ，発症から現在までに画像で確認されていること。ただし，発症から6ヵ月未満の場合は対象から除外する（除外基準-(5)）。 7) 末梢動脈疾患：以下の2項目のうち，少なくともいずれか1つを満たすこと。 ABPI (ankle-brachial pressure index）≦0.9； 末梢動脈血行再建術の既往歴 除外基準：(1) 空腹時TG≧400 mg/dL ，(2) 心筋梗塞既往 ，(3) 冠血行再建術（PCIまたはCABG）の既往，(4) 治療が必要な狭心症， (5) 登録時に脳卒中（脳梗塞および脳出血）発症後6ヵ月未満，(6) 重度の肝障害を有する：以下の3項目のうち，少なくともいずれか1つを満たすこと。 AST≧100 IU/L；ALT≧100 IU/L；肝硬変と診断されている，など。 |
| 方法： | ezetimibe群：ezetimibe投与＋食事指導 対照群：食事指導のみ |
| 結果： | ホームページ http://csp.or.jp/ld/ewtopia/ |