| 目的： | 非弁膜症性心房細動（NVAF）患者において，新規抗凝固薬dabigatranの有効性，安全性をwarfarinと比較する。 主要アウトカム評価項目：3.5年後の脳卒中（出血性含む），全身性塞栓症。 副次アウトカム評価項目：3.4年後の脳卒中（出血性含む），全身性塞栓症，全脳卒中死，肺塞栓症，急性心筋梗塞，血管死（出血死を含む）。 |
| デザイン： | ランダム化，多施設（日本を含む43ヵ国953施設［日本49施設］），非劣性試験。 |
| セッティング： | － |
| 期間： | 追跡期間は3.5年。 試験開始2005年11月，終了は2009年3月（予定）。 |
| 対象： | 18,000例の予定。18歳以上のNVAFで，危険因子（脳梗塞・一過性脳虚血発作・全身性塞栓症既往，左室機能障害，75歳以上，糖尿病，冠動脈疾患・高血圧既往の場合は65歳以上）を1つ以上有する脳卒中，全身性塞栓症の中等度～高リスク例。 除外基準：抗凝固療法を要する人工心臓弁置換術例あるいは試験期間中に手術が必要になると思われる弁膜症に匹敵する血行動態のもの；6ヵ月以内の重症，障害を伴う脳卒中発症，あるいは14日以内の脳卒中発症例；出血リスクが増大する状態；warfarin禁忌；可逆性AF（心臓手術，肺塞栓症，治療されていない甲状腺機能亢進症）；AF治療（肺静脈アブレーションあるいは隔離術）予定例；重症腎機能障害（推算クレアチニンクリアランス≦30mL/分）など。 |
| 方法： | dabigatran群，対照群：warfarin投与。 |
| 結果： | － |