J-MELODIC
Japanese Multicenter Evaluation of LOng-versus short-acting Diuretics In Congestive heart failure
利尿薬のクラス効果に基づいた慢性心不全に対する効果的薬物療法の確立に関する多施設共同研究。
目的: ループ利尿薬が投与されている慢性心不全患者において,長時間作用型利尿薬azosemideと短時間作用型利尿薬furosemideの効果を比較する。
一次評価項目:2年後の心不全症状の悪化による予定外の入院。
二次評価項目(いずれも2年間):全死亡;症状の悪化(3ヵ月以上にわたるSAS[specific activity scale]質問票によるスコアが>1 Metsの低下あるいはNYHA 心機能分類>I度の悪化);BNPの上昇(ランダム化前に200pg/mL未満の症例で,ランダム化前より30%以上の上昇);心不全治療の変更の必要(経口投与薬の1ヵ月以上の変更あるいは4時間以上の静注の追加)。
デザイン: PROBE(Prospective Randomised Open-Blinded Endpoints),多施設(7施設)。
セッティング: プライマリーケア,専門病院,医院。
期間: 追跡期間は2年。
2006年6月試験開始。2010年3月終了予定。
対象: 300例の予定。20歳以上の男女;6ヵ月以内にFraminghamの心不全基準を満たす心不全の診断をうけたもの;NYHA II~III度(EFは問わない);ループ利尿薬投与例;1ヵ月以上投薬内容に変更がなく安定しているもの。
除外基準:症候性低血圧;コントロール不良の高血圧;大動脈狭窄,心室肥大による閉塞性肥大型心筋症;急性冠症候群;原発性肺高血圧など左室機能障害によらない肺高血圧;重症脳血管疾患;3ヵ月以内の急性心筋梗塞,血糖コントロール不良の糖尿病など。
方法: furosemide群:20~40mg/日,azosemide群:30~60mg/日にランダム化。試験薬の増量は症状に応じる。
ループ系利尿薬の投与は中止し,プラセボによるrun-in期間は設けない。
全例,標準治療(digitalis,ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬,ACE阻害薬,ARB,β遮断薬,Ca拮抗薬)を受けている。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT00355667
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2007年10月10日)より

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