PRoFESS
Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes
脳卒中二次予防効果を,抗血小板薬療法(dipyridamole-aspirin vs clopidogrel),降圧治療にARB telmisartanを上乗せした場合で検討。
目的: 脳卒中既往の高リスク症例において,脳卒中二次予防効果を抗血小板療法(徐放性dipyridamole-aspirin vs clopidogrel),降圧薬にARB telmisartanを上乗せした場合(vs プラセボ)で検討する。
主要アウトカム評価項目:全脳卒中(致死的,非致死的,病型を問わず)再発までの時間。
デザイン: 無作為割付け,二重盲検,2×2 factorial。
セッティング:
期間: 追跡期間は1.5~4.4年。
終了は2008年7月の予定。
対象: 20,349例の予定。90日以内に脳梗塞を発症した55歳以上の男女,脳卒中発症から90~120日後の50~54歳の男女で,次のうち2つ以上の危険因子を有するもの:糖尿病,高血圧(≧140/90mmHg),発症時の喫煙,肥満(BMI>30kg/m2),血管疾患(脳卒中,心筋梗塞[MI],末梢動脈疾患)の既往,末期臓器障害(網膜症,左室肥大,微量アルブミン尿),高脂血症。
除外基準:脳出血;インフォームドコンセントをとれない患者;脳腫瘍,重症腎/肝機能障害,消化性潰瘍,3ヵ月以内の不安定狭心症,MIなどの重症冠動脈疾患,止血障害/systemic bleeding:高カリウム血症(uncorrected volume/ナトリウム欠乏);脳卒中前の認知症の既往(modified Rankin Score>4);外科術あるいは心血管手技による脳卒中;≧180/110mmHgの治療抵抗性高血圧;収縮期血圧≦120mmHgの入院患者など。
方法: 抗血小板治療:dipyridamole-aspirin合剤 vs clopidogrel。
降圧治療:降圧薬にtelmisartanを追加 vs プラセボ。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT00153062
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2008年5月26日)より

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