NIPPON
Nippon ICD Plus Pharmacologic Option Necessity
心室細動(VF)・心室頻拍(VT)患者における抗不整脈薬amiodaroneと植込み型除細動器(ICD)併用効果の検討。
目的: 持続性VTあるいはVFに対して,ICD治療の有用性を検討する。特にしばしば併用されるamiodaroneがICD治療に有用であるのかについて,ランダム化試験によりICDの作動状況,不整脈イベント,催不整脈作用,および生命予後から明らかにする。
主要アウトカム評価項目
(1) ICD適切作動(頻度,推移),(2) ICD頻回作動や重篤な有害事象の発現等による治療方針の変更*(治療方針の変更の推移,変更率)。
*治療方針の変更:amiodarone群;同薬剤の中止またはI群ないしIII群抗不整脈薬の追加投与(amiodarone増量ないし減量は含まない);カテーテルアブレーションや外科的根治術の施行。薬物非投与群:I群またはIII群の抗不整脈薬の投与;カテーテルアブレーションや外科的根治術の施行。
副次アウトカム評価項目
全死亡(死亡患者数の推移,死亡率);不整脈死亡(死亡患者数の推移,死亡率);心臓死亡(死亡患者数の推移,死亡率);不整脈治療の目的による再入院(再入院患者数の推移);QOL;心不全の増悪(心不全治療のための入院)など。
デザイン: 無作為割付け,オープンラベル,多施設(39施設)。
セッティング: 専門病院・医院。
期間: 登録開始は2006年4月。追跡終了は2010年3月の予定。
対象: 400例の予定。20歳以上の男女;不可逆的原因によって自然発生する持続性VTまたはVFを経験した患者;原則として日本循環器学会の「不整脈の非薬物治療ガイドライン(植込み型除細動器)」の基準(Japanese Circulation Journal Vol. 65, Suppl. V, 1127, 2001)をもとに判断する;原則として新規ICD(原則としてdual chamber ICD)植込み。
除外基準:1) 試験の評価に影響を与えるもの;特発性VTあるいは特発性VF患者(Brugada症候群を含む);インセサント型心室性不整脈;不整脈が薬剤起因性(digoxinによるものも含む),あるいは血清K濃度が3.0mEq/L未満の電解質異常によって引き起こされたと推測される患者;ICD植込み前にamiodaroneを投与中あるいは以前に投与されたことのある患者;心臓再同期(両室ペーシング)用ペースメーカーを別途植込まれている患者(CRT-D植込み症例は除外の対象とならない)など。
2) ICD植込みの安全性に関するもの;amiodarone以外の抗不整脈薬(I群あるいはIII群)を服用中であり,ICD植込み時に中止(当該薬剤の生物学的半減期の5倍以上のwash outが必要)が困難と試験担当医が判断した患者(β遮断薬の投与は除く)。
3) amiodarone投与の安全性に関するもの;症候性徐脈または心拍数が50拍/分未満,洞房ブロック,洞停止などの洞不全症候群,II度またはIII度の房室ブロックを有する患者;心電図上QT延長(QTc≧480msec,完全脚ブロック患者ではJTc>380msec)のみられる患者;重篤な心不全(NYHA心機能分類IV度)など。
4) その他被験者の安全性および倫理に関するもの;ICD植込み前1ヵ月以内に2回以上の心血行動態を悪化させる持続性(30秒以上続く)心室性不整脈を経験しているもの;カテーテルアブレーションや外科的手術によりVT/VFを根治できる可能性が高い患者;不安定狭心症あるいは急性心筋梗塞(発症2週間以内)の患者など。
方法: amiodarone+ICD群,ICD群:薬物非投与。
結果:
UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) 試験ID: C000000381
(アクセス日2006年6月7日)より

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