| 目的： | pitavastatinの安全性と高コレステロール血症を有する2型糖尿病患者の動脈硬化に対する抑制効果を検討する。 主要アウトカム評価項目：頸動脈内膜中膜肥厚度（IMT）の変化率および変化量。 副次アウトカム評価項目：以下の項目の変化率あるいは変化量：(1) 血清脂質（LDL-C，中性脂肪，HDL-C），(2) 動脈硬化関連マーカー（アディポネクチン，hsCRP，過酸化リン脂質［PCOOH］，尿中8-Hydroxydeoxyguanosine［OH-dG］），(3) LPL mass，(4) 血糖（空腹時血糖，HbA1c），(5) 尿中アルブミン。有害事象，臨床検査値異常発生状況。 |
| デザイン： | 無作為割付け，オープンラベル，多施設（18施設）。 |
| セッティング： | 専門病院・医院。 |
| 期間： | 登録開始は2006年3月1日。追跡終了は2009年12月1日の予定。 |
| 対象： | 100例の予定。20～74歳の男女；8週間以上食事・運動療法および薬物療法で血糖コントロールが十分なされ，過去2回のHbA1cの測定値が8.0%未満で，変動率が±10%以内の安定している患者；観察期間中に測定したLDL-C≧140mg/dL（Friedewaldの計算式による）の高コレステロール血症患者；中性脂肪＜400mg/dL；2型糖尿病と診断された患者；インフォームドコンセントの得られた患者。 除外基準：コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c≧8%）；薬物過敏症の既往または重篤な副作用の既往のある患者；重症高血圧患者（収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg）；脳血管障害または心筋梗塞の新鮮例（発作後3ヵ月以内）および心不全患者；重篤な腎機能障害のある患者，または血清クレアチニン1.5mg/dL以上の患者など。 |
| 方法： | pitavastatin群：1mg/日または2mg/日，pravastatin群：10mg/日。治療期間は36ヵ月。 |
| 結果： |