J-DOIT3
Japan Diabetes Optimal Integrated Treatment Study for 3 Major Risk Factors of Cardiovascular Diseases
2型糖尿病において,血糖,血圧,脂質代謝治療のうち糖尿病合併症予防の点で優れた治療法は何であるかを検討。
目的: 2型糖尿病患者において,糖尿病合併症の発症および進展抑制効果の点でどの治療法が優れているかを検討する。
主要アウトカム評価項目:心筋梗塞,脳卒中,死亡(死亡の原因は除外)。
副次アウトカム評価項目:腎症の発症あるいは悪化,大血管合併症(CABG,PCI,下肢切断),網膜症の発症あるいは悪化。
デザイン: 無作為割付け,オープンラベル。
セッティング:
期間: 試験開始は2006年3月。2009年12月に追跡終了予定。
対象: 3000例の予定。45~69歳の男女。次の(1)および(2),あるいは(1)および(3)に合致する2型糖尿病:(1) 血糖値:I~IIIの治療を受けているにもかかわらず,血糖値HbA1cが7.0%以上のもの。I. 運動および食事療法のみ,II. 血糖降下薬1剤を投与,III. αグルコシダーゼ阻害薬1剤およびその他の血糖降下薬を投与。(2) 血圧:次のうちいずれか。I. 降圧薬非投与例:収縮期血圧(SBP)≧140mmHgあるいは拡張期血圧(DBP)≧90mmHg,II. AII受容体拮抗薬,ACE阻害薬,長期作用型Ca拮抗薬のうち1~2剤を投与している例:SBP≧130mmHgあるいはDBP≧80mmHg。(3) 脂質代謝:高脂血症薬非投与で空腹値が次の3つのうちいずれかに該当するもの。I. LDL-C≧120mg/dL,II. トリグリセリド≧150mg/dL,III. HDL-C<40mg/dL。投与高脂血症薬が1剤でI~IIIのいずれかに該当する場合は登録。ただし積極治療群の場合フィブラート系薬剤は投与中止。
除外基準:増殖糖尿病網膜症あるいはより重症な網膜症,腎機能不全(クレアチニン≧2.0mg/dL[男性],≧1.5mg/dL[女性]),非糖尿病腎疾患,心不全既往あるいは心不全関連疾患既往,インスリン治療例など。
方法: 実施する介入は,生活習慣介入(体重コントロール,食事,運動),チアゾリジン誘導体,ビグアナイド薬,インスリン分泌薬,αグルコシダーゼ阻害薬,AII受容体拮抗薬,ACE阻害薬,スタチン(atorvastatin,pitavastatin),イコサペンタエン酸。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT00300976
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2006年4月13日)より

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