MELT Japan study
Middle Cerebral Artery Embolism Local Fibrinolytic Intervention Trial Japan study
超急性期の中大脳動脈閉塞-脳塞栓症に対する局所線溶解療法の効果に関する臨床研究。
目的: 一次エンドポイント:3ヵ月後の予後(Modified Rankin Scale:mRS)2以下の症例。
デザイン: 無作為割付け,多施設。
セッティング:
期間: 2年間の予定。
対象: 200例の予定(2005年1月現在94例);20歳以上75歳以下;CTでは全く変化を認めないか軽度の初期虚血変化のみ;発症6時間以内の中大脳動脈閉塞症。
除外基準:虚血性脳血管障害による神経症状が極めて軽いか(NIHSSで4点以下)または,治療開始までに急速に症状が改善したもの;NIHSSが23点以上のもの;発症時に痙攣を認めたもの;発症前よりmRSの3以上に相当する障害があったものなど。
方法: 局所線溶療法群:urokinaseの動注,対照群:局所線溶療法(動注、静注どちらも含む)以外の一般的治療。
結果: (46例の解析)
一次エンドポイントは局所線溶療法群が9例/22例,対照群が7例/24例。
二次エンドポイントであるmRS 1以下の症例はそれぞれ7例,2例と局所線溶療法群で有意に転帰良好例が多かった(P=0.05)。
死亡率,有害出血性変化において,両群間に有意差は認められなかった。

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