J-STARS
Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke
脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の予防効果に関する研究。
目的: 虚血性脳卒中患者において,3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzymeA(HMG-CoA)還元酵素阻害薬の再発予防効果と安全性を評価し,脳卒中予防における同薬の意義を確立する。
一次エンドポイント:脳卒中再発(一過性脳虚血発作を含む)。
二次エンドポイント:心筋梗塞,全血管事故,致死的脳卒中,脳卒中関連項目(痴呆の有無,程度,認知機能低下度など)。
デザイン: PROBE(Prospective Randomized Open-label Blinded Endpoint),多施設(2004年11月現在132施設)。
セッティング:
期間: 平均追跡期間は5年。2004年3月登録開始,登録期間は2年間。
対象: 3000例:心原性脳梗塞症を除く脳梗塞患者で発症後1ヵ月から3年;高脂血症の診断;45歳以上80歳以下;総コレステロールが180~240mg/dL。
除外基準:特殊な原因による脳梗塞;冠動脈疾患を有し,かつスタチンの投与が必要と考えられるもの;出血性素因,血液凝固異常あるいは出血性疾患(脳出血,クモ膜下出血,活動性消化性潰瘍など)合併例;血小板減少症を有するもの(同意日前3ヵ月以内に血小板数≦10万/mm3),腎機能障害合併例(同意日前3ヵ月以内に血清クレアチニン≧2.0mg/dL)など。
方法: 登録はWeb登録システムによる。
プラバスタチン投与群(1500例):10mgを1日1回連日経口投与,非投与群(1500例)。
サブスタディ:高感度CRP研究(目標800例),頸動脈超音波研究(目標1200例)。
結果:
第30回脳卒中学会抄録集・合同シンポジウム1(脳卒中多施設共同調査報告)および
ホームページ http://jstars.umin.ne.jp/index.html
(アクセス日2005年5月9日)より

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