KYOTO HEART
高リスク高血圧患者におけるARB(valsartan)の上乗せ効果を検討する.
目的: 高リスク高血圧患者において,AII受容体拮抗薬(ARB)valsartanの現行治療への上乗せ効果を検討する。
主要アウトカム:脳卒中の新規発症あるいは再発;一過性脳虚血発作の新規発症あるいは再発;急性心筋梗塞の新規発症あるいは再発;心不全の新規発症,再発あるいは悪化による入院および心不全治療薬の追加併用あるいは増量;狭心症の新規発症,再発あるいは悪化による入院および狭心症治療薬の追加併用あるいは増量;PCIあるいはCABG;急性大動脈瘤解離の新規発症;閉塞性動脈硬化症の新規発症,再発あるいは悪化;透析への移行;クレアチニン値の倍増。
デザイン: 無作為割付け,オープンラベル。
セッティング:
期間: 試験開始は2004年1月。試験終了は2007年10月の予定。
対象: 3000例の予定。20~79歳;高血圧と臨床診断されているもの;次のうち1つ以上の危険因子を有すると診断されているもの。糖尿病,喫煙習慣,脂質代謝異常,虚血性心疾患(IHD)あるいは脳血管疾患既往,肥満(BMI>25),慢性心不全(NYHA II~III度),ECG異常(左室肥大)。
除外基準:ARB投与例;PCI施行から6ヵ月以内のIHD,PCIあるいはCABG施行予定の安定例;重症/悪性/二次性高血圧など。
方法: valsartan群,実薬対照群。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT00149227
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)


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