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 ESC 2007 UP
第29回欧州心臓病学会 オーストリア・ウィーン 9/1〜9/5

第29回欧州心臓病学会(ESC)2007がオーストリアのウィーンで開催されました。
ここではHotline Sessions,Clinical Trial Updatesで発表された主なトライアルの簡略な報告を掲載いたします。

掲載トライアル
ADVANCE(2型糖尿病)/ CARESS in AMI(ST上昇型心筋梗塞)/ EUROASPIRE I, II, III(冠動脈疾患既往)/ ExTRACT-TIMI 25(ST上昇型心筋梗塞)/ getABI(末梢動脈疾患患者)/ MERLIN-TIMI 36(非ST上昇型ACS)/ OASIS 5(非ST上昇型急性冠症候群(女性))/ PRAGUE-8(安定冠動脈疾患)/ SCAAR(ステント例)/ WENBIT(冠動脈疾患が疑われる症例)

Hotline I
Sep. 2


ADVANCE Action in Diabetes and Vascular Disease: Preterax and Diamicron MR Controlled Evaluation UP
2型糖尿病患者において,ACE阻害薬perindopril /サイアザイド系利尿薬indapamideによる降圧は,死亡,心血管イベントを有意に抑制。
ADVANCE試験は,心血管疾患リスクを有する2型糖尿病患者において,perindopril/indapamide(合剤)による積極的降圧治療とSU薬gliclazideによる積極的血糖降下治療が大血管・細小血管疾患を抑制するかを検討する2×2 factorial試験。今回の発表は降圧試験の結果。
無作為割付け,プラセボ対照,多施設(20ヵ国215施設)11,140例。2型糖尿病;高血圧の有無は問わない患者背景:平均年齢66歳,男性57%,平均血圧145/81mmHg,高血圧既往69%,降圧治療例75%平均追跡期間4.3年遵守率はperindopril /indapamide群73%,プラセボ群74%。平均血圧はperindopril/indapamide群134.7/74.8mmHg,プラセボ群140.3/77.0mmHgで,実薬群の方が5.6/2.2mmHg有意に降圧した(P<0.001)。
perindopril/indapamide群のプラセボ群と比較した全死亡の相対リスク低下(RRR)は14%(95%信頼区間2〜25,P=0.025),心血管死のRRRは18%(P=0.027),非心血管死は8%(P=0.41)。主要な大血管あるいは細小血管イベントのRRRは9%(0〜17,P=0.041)。実薬群では冠動脈疾患が14%低下,腎疾患が21%低下した。これらの有効性は高血圧,治療(ACE阻害薬およびその他の降圧薬,スタチン系薬剤およびその他の脂質低下薬,aspirinおよびその他の抗血小板薬)の有無を問わずにみられた。
presenter: S. MacMahon, PhD ( University of Sydney, AU )
中間報告


EUROASPIRE I, II, III European Action on Secondary Prevention through Intervention to Reduce Events I, II, III UP
EUROASPIRE は冠動脈疾患(CHD)の二次予防のための欧州における臨床現状調査
EUROASPIRE I:1995〜'96年・欧州9ヵ国,II:1999〜2000年・15ヵ国,III:2006年9月開始・22ヵ国。
12年間の推移で憂慮すべくは,喫煙率に変化はなく,過体重(BMI≧25kg/m2),肥満(≧30kg/m2),中心性肥満(腹囲:男性≧102cm,女性≧88cm)が増加し続けているというCHD患者のライフスタイルである。
降圧薬の使用は増加したものの,血圧コントロールに違いはみられない。目標降圧値<140/90mmHgを達成できていないものは61%。
スタチン系薬剤の使用増加に伴い脂質コントロールは改善し続けている。2003年の治療目標総コレステロール値<174.0mg/dLを達成できていないものは42%。
糖尿病は増加し続けている。治療目標血糖値<109.9mg/dLを達成できていないものは93%。
抗血小板薬,β遮断薬,ACE阻害薬/ARB,スタチン系薬剤,利尿薬の使用は増加,Ca拮抗薬は減少。
EUROASPIRE IIIでは,冠動脈疾患患者の心血管疾患予防およびリハビリテーションのプログラム実施率は31%に過ぎない。
presenter: D. A. Wood, MD, PhD ( London, GB )
EUROASPIRE IEUROASPIRE II

 

Clinical Trial Update I


SCAAR Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry UP
4年後の死亡,心筋梗塞の発生において,薬剤溶出性ステントとベアメタルステントに差は認められなかった。
SCAARはスウェーデンにおける冠動脈造影とインターベンション施行例の登録研究。
薬剤溶出性ステント(DES)群ではベアメタルステント(BMS)群に比べ3年後の死亡リスクが18%上昇した。同群のリスク上昇は6ヵ月以降に認められ,死亡リスクは0.5%/年,総死亡+心筋梗塞は0.5〜1.0%/年上昇したという結果が今年発表された(N Engl J Med. 2007; 356: 1009-19.
今回の発表はさらに1年追跡した4年後の転帰。
死亡,心筋梗塞において,DES群とBMS群間に有意差は認められなかった。
DES群ではBMS群に比べ最初の6ヵ月間のイベント発症率が有意に低かったが,6ヵ月以降の発症率が有意に上昇したため,早期の有効性は相殺された。
再狭窄率はDES群の方がBMS群より52%低下(3.5%絶対低下)。
presenter: S. K. James, MD, PhD ( Uppsala Clinical Research Centre, Sweden)
本結果


ExTRACT-TIMI 25 Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment-Thrombolysis in Myocardial Infarction 25 UP
30日後に確認されたST上昇型心筋梗塞患者におけるenoxaparin の有意な死亡,心筋梗塞抑制効果は1年後も継続した。
ST上昇型心筋梗塞患者において,enoxaparin(ENOX)群が未分画heparin(UFH)群に比べ一次エンドポイント:30日間の全死亡+非致死的心筋梗塞(MI)再発を有意に抑制した試験(N Engl J Med. 2006; 354: 1477-88.)の1年後の結果。
死亡,非致死的MI:ENOX群15.8% vs UFH群17.0%(ハザード比0.92;95%信頼区間0.86〜0.98,P<0.01)。
非致死的MI:5.7% vs 6.7%(0.82;0.73〜0.92,P<0.001)。
死亡:10.5% vs 10.6%(0.98;0.90〜1.07,P=0.72)。
presenter: D.A.Morrow, MD, MPH ( Brigham and Women’s Hospital, US )
本結果

 

Hotline II
Sep. 3


CARESS in AMI Randomised evaluation of routine transfer for urgent PCI or local management for patients admitted with STEMI to centres without PCI facilities initially treated with reteplase, heparin and abciximab.UP
PCI設備のない施設に入院したST上昇型心筋梗塞患者において,抗血栓療法後のPCI(facilitated PCI)はrescue PCIよりも死亡,虚血性イベントを有意に抑制。
無作為割付け,多施設(ポーランド,イタリア,フランス)600例:75歳未満;PCI設備のない施設に入院したST上昇型心筋梗塞(MI);発症から12時間以内でreteplase,aspirin,非分画heparin,abciximab投与例immediate PCI(facilitated PCI)群:抗血栓療法後ただちに最も近いPCIが可能な施設へ搬送し,PCI,ステントを施行,rescue PCI群:抗血栓療法から90分後にST上昇が持続する症例,胸痛を有する症例,血行動態異常症例のみPCIが可能な施設に搬送一次エンドポイントである30日後の死亡+MIの再発+難治性虚血はfacilitated PCI群4.1% vs rescue PCI群11.1%とfacilitated PCI群の方が有意に低かった(P<0.001)。死亡とMIは両群間に有意差はなかったが,難治性虚血が同群で有意に抑制された(0.7% vs 5.0%,P<0.002)。入院期間は7日 vs 9日(P<0.001)。
出血性イベントは同群の方が多かった(12.2% vs 7.4%,P<0.032)が,頭蓋内出血(0.8%)と輸血を要す出血(2.9%)は発生率が低く両群で同様であった。文献情報
presenter: C Di Mario, MD ( Imperial College London, UK )


OASIS 5 Fifth Organization to Assess Strategies in Acute Ischemic SyndromesUP
非ST上昇型急性冠症候群におけるルーチンの侵襲的治療の有効性は女性では確認されず。
非ST上昇型急性冠症候群患者において,9日後の虚血イベントのリスク低下はXa阻害薬fondaparinuxは低分子量enoxaparinと同等であるが,fondaparinuxの方が大出血を実質的に低下させ長期的な死亡率および合併症発生率の大幅な改善をもたらすという本結果を発表したOASIS 5の女性のサブスタディ。
無作為割付け,オープン,多施設184例:全例に入院中に積極的な抗虚血薬および抗血栓薬治療を実施患者背景:平均年齢(ルーチン群68.2歳,選択群67.8歳),心筋梗塞(MI)既往(22例,18例),PCI既往(7例,11例),高血圧(57例,62例),糖尿病(19例,27例),喫煙例(9例,24例)。トロポニン,CK-MB>正常上限値(73例,72例),ECG上の虚血(70例,65例),ST低下≧0.5mm(47例,45例),ECG上の異常(両群とも79例)ルーチン侵襲的治療群(92例):早期にルーチンで冠動脈造影を実施し,血行再建術が妥当であれば7日以内にPCI,CABGを施行,選択的侵襲治療群(92例):症状のある場合のみ冠動脈造影を実施。適応:難治性虚血,新規ST上昇,血行動態の不安定化あるいはうっ血性心不全など,にランダム化追跡期間は2年死亡,MI,脳卒中:ルーチン侵襲治療群19例(21.0%) vs 選択的侵襲治療群16例(15.4%);ハザード比1.46(95%信頼区間0.73〜2.94),死亡,MI:17例(18.8%)vs 13例(14.3%);1.39(0.67〜2.88),死亡:8例(8.8%)vs 2例(2.2%);4.65(0.97〜22.2),大出血:9例(10.0%)vs 2例(2.2%);6.90(1.48〜32.1)。
FRISC II,RITA 3,TACTICSを合わせたメタ解析でも男性でみられたルーチン侵襲治療群の有効性が必ずしも女性では同様ではないことが示唆された。女性における至適治療を確定するために大規模ランダム化試験が必要である。
presenter: E Swahn ( University Hospital, Sweden )
本結果


PRAGUE-8 Optimal pre-PCI clopidogrel loading: 600mg before every coronary angiography vs. 600 mg in cath-lab only for PCI patients. A randomized multicenter trial.UP
安定冠動脈疾患患者における冠動脈造影前のclopidogrelルーチン投与は勧められない。
無作為割付け,オープン,多施設1028例clopidogrel非選択的投与群(513例):全例に冠動脈造影(CAG)の>6時間前にclopidogrel 600mgを前投与,clopidogrel選択的投与群(515例):CAGに続いてPCIを施行する症例のみにカテ室でclopidogrel 600mgを投与一次エンドポイント:7日以内の死亡+周術期の心筋梗塞+脳卒中あるいは一過性脳虚血発作+インターベンション再施行は,両群とも0.8%。
二次エンドポイント:周術期のトロポニン上昇(手技後に>正常上限値3倍)は非選択的投与群2.7% vs 選択的投与群3%(両群間に有意差なし),出血性合併症(臨床上重大な大出血および小出血)は3.5% vs 1.2%と非選択投与群で増加した(P=0.02)。
PCI施行例のみでみると,一次エンドポイント:1.3% vs 2.2%,周術期のトロポニン上昇:8.6% vs 11.1%でいずれも両群間に有意差はみられなかったが,出血性合併症は7.2% vs 0.7%と非選択的投与群で増加した(P=0.006)。
presenter: P. Widimsky, MD ( Charles University,Czech Republic )

 

Hotline III
Sep. 4


getABI German Epidemiological Trial on Ankle Brachial IndexUP
プライマリーケアにおいてABI*は末梢動脈疾患(PAD)の発見に有用。
PADは症候性だけでなく無症候性も死亡リスクが上昇。

*足関節-上腕血圧係数(ankle brachial index)
観察研究,多施設(ドイツの344のプライマリーケア施設)6880例。65歳以上,プライマリーケア医がABI検査を実施したもの患者背景:平均年齢72.5歳,女性57.8%,平均ABI 1.03,血圧144/81mmHg,BMI 27.3kg/m2,ホモシステイン(中央値)14.1μmol/L,喫煙既往/喫煙中46%,高血圧64.6%,糖尿病25.3%,脂質異常症51.7%,心血管イベント既往16.0%,末梢動脈疾患(PAD:ABI<0.9)20.8%:無症候性PAD 12.1%;症候性PAD 8.7%観察期間は5年全死亡率は症候性PAD 23.9%,無症候性PAD 19.1%,非PAD 9.4%。ABIが低い症例は生存率も低い。PADは死亡,脳卒中,心筋梗塞の強く独立した予測因子である。
presenter: C Diehm, MD, PhD ( Affiliated Teaching Hospital Karlsbad-Langensteinbach, Germany )


WENBIT Western Norway B-vitamin Intervention TrialUP
冠動脈造影例において,ホモシステイン低下療法(葉酸+ビタミンB)による心血管疾患抑制効果は認められず。
無作為割付け,二重盲検,2×2 factorial,intention-to-treat解析3090例。1999〜2004年に西ノルウェーで冠動脈疾患の疑いにより血管造影を実施した例患者背景:平均年齢62歳,女性21%,安定狭心症84%,急性冠症候群15%,大動脈弁狭窄1%,1枝病変30%追跡期間(中央値)は38ヵ月葉酸 0.8mg+ビタミンB12 0.4mg+ビタミンB6 40mg/日群(771例),葉酸 0.8mg+ビタミンB12 0.4mg/日群(769例),ビタミンB6 40mg/日群(771例),(4) プラセボ群(779例)ホモシステインは葉酸群でベースライン時の10.8mmol/Lから28%低下したが,非葉酸群では変化しなかった。
一次エンドポイントである全死亡+非致死的急性心筋梗塞+不安定狭心症による緊急入院+非致死的脳梗塞は422例:葉酸+ビタミンB12+ビタミンB6群93例,葉酸+ビタミンB12群126例,ビタミンB6群106例,プラセボ群97例で治療群間差はみられなかった。156例で癌を発症。予定より早く試験を終了した。文献情報
presenter: M Ebbing, MD ( Haukeland University Hospital, Norway )

 

Clinical Trial Update II
Sep. 5


MERLIN-TIMI 36 The effect of ranolazine, a novel anti-anginal agent with electrophysiologic properties, on the incidence of tachyarrhythmias: results from the MERLIN-TIMI 36 randomised controlled trial.UP
非ST上昇型ACSにおいて,抗狭心症薬ranolazineに心室性・心房性不整脈抑制の可能性。
6560例の非ST上昇型ACSにおいて,ranolazine長期投与による心血管死+心筋梗塞+虚血の再発抑制効果および安全性はプラセボと同様としたMERLIN-TIMI 36のランダム化時に実施した7日間(平均6.3日)連続ホルター心電図の結果。
・ranolazine群ではプラセボ群より8連発以上の心室頻拍(8.3% vs 5.3%;相対リスク0.63[95%信頼区間0.52〜0.76],P<0.001),3連発以上(52.0% vs 60.6%,P<0.001),4連発以上の上室頻拍(44.7% vs 55.0%,P<0.001),3秒以上の心室停止(3.1% vs 4.3%,P=0.01),<45拍/分の徐脈,完全心ブロック,2.5秒以上の心停止(39.8% vs 46.6%,P<0.001),3秒以上の心停止(3.1% vs 4.3%,P=0.01)が抑制された。
また新規発症心房細動発症率も1.7% vs 2.4%と同群で低かった(P=0.08)。
ranolazine群における多型性心室頻拍,突然心臓死のリスク上昇はみられなかった。
presenter: Scirica BM, MD, MPH ( Brigham and Women's Hospital, US )
本結果

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