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Trial Review

●主要学会レポート●
2019年
ACC(2019)
2018年
AHA(2018)
2015年
ACC(2015)


 AHA2002 UP

Nov.18 Late Breaking Clinical Trialsより

PROSPER Prospective Study of Pravastatin in the Elderly at RiskUP
高リスク高齢患者において,HMG-CoA reductase阻害薬pravastatinは冠動脈心疾患死,非致死性心筋梗塞,全脳卒中を抑制した。→詳細情報 →文献情報
presenter: J Shepherd(Glasgow, Scotland)

DIAL Randomized Trial of Telephonic Intervention in Chronic Heart Failure UP
慢性心不全患者において,看護師による電話での指導により心不全による入院が有意に低下した。→詳細情報
presenter:ND Grancelli, MD(Buenos Aires, Argentina)

CREDO Clopidogrel for Reduction of Events During Observation UP
PCI施行例(全例aspirin投与)において,抗血小板薬clopidogrelの施行後1年間投与は死亡+心筋梗塞+脳卒中を有意に抑制した。
無作為割付け試験・プラセボ対照/2116例(clopidogrel群1053例,プラセボ群1063例)・平均年齢62歳・男性71%。 文献情報
presenter:Steinhubl SR, MD(Chapel Hill, US)

COMPLY & COMMA Complement Inhibition in Myocardial Infarction Treated with Thrombolytics & Complement Inhibition in Myocardial Infarction Treated with Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty UP
心筋梗塞(MI)後の再灌流時における炎症性ダメージを抑制する補体カスケードの阻害(補体C5に対するモノクロナール抗体pexelizumabを使用)が梗塞サイズを縮小するかを検討するCARDINAL(Compliment and Reduction of Infarct Size after Angioplasty of Lytics)programは,MI(発症から6時間以内)を血栓溶解療法で治療したCOMPLY(943例;平均年齢60歳)と血管形成術によるCOMMA(960例;61歳)から成る。この2試験の結果:pexelizumabは安全で忍容性も良好だと思われる。梗塞サイズの縮小効果は認められなかった。6か月後の死亡例(二次エンドポイント)は少なかったが,COMMA試験においてpexelizumabボーラス+注入群で有意に低下した;pexelizumabボーラス投与(2.0mg/kg/10分)群,ボーラス+注入(0.05mg/kg/時で20時間)群,プラセボ群にランダム化。
presenter:Granger CB (Duke University Medical Center)

Nov.19 Late Breaking Clinical Trialsより

SAPPHIRE Stenting and Angioplasty with Protection in Patients at High Risk for Endarterectomy  UP
頸動脈狭窄を有する手術高リスク例において,ステントは30日後の死亡+脳卒中+心筋梗塞を頸動脈内膜剥離術(CEA)より有意に抑制した(5.8% vs 12.6%,p=0.047):無作為割付け,多施設(アメリカ29施設)/307例/50%以上の狭窄を有する症候性あるいは80%以上の無症候性/使用デバイスはCordis Precise Nitinol Carotid Stent,AngioGuard distal protection device/長期予後結果解析中。 文献情報
presenter:Yadav J, MD(Cleveland, US)

TETAMI Treatment with Enoxaparin and Tirofiban in Acute Myocardial Infarction  UP
再灌流法不適応のST上昇例における抗凝固薬低分子量heparin(enoxaparin)の有効性と安全性は未分画heparin(UFH)と同様で,血小板GP IIb/IIIa受容体tirofiban併用の有効性は確認されなかった:一次エンドポイントは30日後の死亡+再狭窄+狭心症の再発/無作為化,多施設(14か国91施設)/1224例/再灌流法不適応理由;病院到着遅延,カテ室での治療が不可能,年齢など/enoxaparin群,enoxaparin+tirofiban群,UFH群,UFH+tirofiban群(enoxaparin,UFHの平均治療期間は3.5日)/一次エンドポイント;enoxaparin群15.7%,UFH群17.3%(p=0.471)。tirofiban群16.6%,プラセボ群16.4%(p=0.896)/(注)ランダム化時のUFH投与例28%。 文献情報
presenter:Cohen M, MD(Newark, US)

CQI in CABG Continuous Quality Improvement in Coronary Artery Bypass Grafting UP
治療の質の確保,患者の保護のためにSociety of Thoracic Surgeons Councilが行っている国レベルでのプログラムの一環で,National Cardiac Databaseを使用してCABG術の質の向上を目的に教育プログラムを実施。CABG前のβ遮断薬投与を奨励する1群(124施設),75歳以上の症例には伏在静脈ではなく内胸動脈(IMA)の使用を奨励する2群(120施設),現行治療の変更を勧める特別な教育は行わない対照3群(115施設)に分け,18か月追跡:CABG前のβ遮断薬使用率59%→67%;1群は3群に比べ有意に増加(p=0.0006),IMA使用率74%→85%;2群は3群に比べ増加の傾向(p=0.11)。
presenter:Ferguson TB, MD(Louisiana State University, US)

Nov.20 Late Breaking Clinical Trialsより

TEMPEST Trial to Evaluate the Management of PSVT during Electrophysiology Study with Tecadenoson  UP
選択性アデノシンA1受容体刺激薬tecadenosonは発作性上室頻拍を有意に停止した。→詳細情報
presenter:Ellenbogen KA, MD (Medical College of Virginia, US)

ISAR-COOL Assesment of the Value of the Cooling off Strategy (Extended Antithrombotic Pretreatment) in Patients with Unstable Coronary Syndromes Treated Invasively. The Intracoronary Stenting with Antithrombotic Regimen UP
不安定冠症候群において,PCI施行前の抗血栓療法は施行時の投与に比べて改善しなかった(一次エンドポイント[30日後の死亡+心筋梗塞]は11.6% vs 5.9%,p=0.004):無作為化/バルーン施行の410例,平均年齢70歳,女性33%/施行前(cooling off strategy)に72〜120時間投与群(207例);tirofiban 10μg/kgボーラス投与後0.10μg/kg/分注入,heparin 60U/kgボーラス,aspirin 500mgをボーラス静注後,100mg×2回/日投与,clopidgrel 600mgで開始し75mg×2回/日を投与,周術期投与群(203例):tirofiban 0.15μg/kg/分で24時間,heparin 60U/kgボーラス,aspirin 2×100mg,clopidogrel 75mg×2回/日を5日間,1×75mgを投与。
presenter:Neumann F-J, MD(Bad Krozingen Heart Center, Germany)

REVASC A Phase 2, Randomized, Multicenter, 26-week Study to Assess the Efficacy and Safety of BIOBYPASSc (AdGVVEGF121.10) Delivered Through Maximum Medical Treatment in Patients with Severe Angina, Advanced Coronary Artery Disease (CAD), and No Options for Revascularization UP
血管形成術やCABGが不可能な重症狭心症患者において,AdGVVEGF121.10による血管新生治療によりST下降時間,運動耐容能が有意に改善した。→詳細情報
presenter: DJ Stewart, MD (Toronto, Canada)

ASSENT 3PLUS Assessment of the Safety and Efficacy of a New Thrombolytic Regimen in the Pre-Hospital Setting UP
ST上昇を有する急性心筋梗塞患者において,TNK-tPA+未分画heparin(UFH)の入院前投与により治療時間の遅延が45分短縮した。TNK-tPAの入院前投与と入院後投与のデータを合わせると,TNK+enoxaparinはTNK+UFHよりも入院中の虚血イベントを抑制したが,75歳以上で出血リスクが高かった(ASSENT 3PLUSとASSENT 3を合わせて統計)。
presenter:Wallentin L, MD (Uppsala University, Sweden)


 ESC 2002 UP
(欧州心臓病学会 2002.8.31-9.04・ベルリン)
Hot Linesより。

Sept. 1(Hot Line I−Acute Coronary Syndromes)

PRAGUE-2 Primary Angioplasty in AMI Patients from General Community Hospitals Transported to PTCA Units versus Emergency Thrombolysis UP
急性心筋梗塞(AMI)発症から<12時間,2誘導で>1mmのST上昇のある850例において,カテーテル設備のない病院からPCIが実施できる病院へ搬送する場合(PCI群)と,血栓溶解療法を行う場合(TL群)の有効性を比較する。一次エンドポイントは30日後の死亡率。
→一次エンドポイント(intention-to-treat解析)はTL群10.0%,PCI群6.8%で両群間に有意差は認められなかった(p=0.12)。0〜3時間後は7.4% vs 7.3%で両群間に差はなかったが,3〜12時間後は15.3% vs 6.0%で有意差がみられた(p<0.02)。
実際に治療を受けた例での30日後の死亡率はTL群10.4%,PCI群6.0%とPCI群で有意に低かった(p<0.05)。死亡+再梗塞+脳卒中の発生率は15.2% vs 8.4%であった。
(結論)PCIが実施できる設備への搬送は有効で安全である。搬送後のPCIは血栓溶解療法に比べ,30日後の予後を改善する。 AMI患者で再灌流法としてPrimary PCIを選択すべきである,特に発症から>3時間の患者はPCIの可能な設備へ搬送すべきである。 文献情報
Presenter:P. Widimsky(Prague 10, CZ)

Sept. 3(Hot Line III−Hypertension, Left Ventricular Dysfunction and Heart Failure)

CARMEN Carvedilol ACE Inhibitor Remodelling Mild CHF Evaluation UP
中等症の心不全患者572例において,carvedilol(C群)とenalapril(E群)の単独投与,併用投与(C+E群)を比較する。一次エンドポイントは左室収縮末期容積係数(LVESVI)。追跡期間は18か月。
→LVESVIはC群で約3mL/m2,E群で1mL/m2,C+E群で6mL/m2低下し,E群に比べC+E群は有意差があった(p<0.002)。C群とE群に有意差はなかった。C+E群は左室リモデリングおよび左室機能が有意に改善した。carvedilol投与例では単独,併用いずれの場合も左室リバースリモデリングを示したが,enalapril単独投与例ではみられなかった。安全性,忍容性においては3群間に差は認められず,さらにcarvedilol,enalapril両群間でも忍容性において違いはなかった。
(implications)心不全患者においてcarvedilolはACE阻害薬の投与前に投与を開始しても安全で,左室リモデリングをリバースした。このことはβ遮断薬の前にACE阻害薬を投与するというこれまでの投与順序を変える可能性がある。
Presenter:W.J. Remme(Rhoon, NL)



 ISH/ESH2002 UP
(第19回国際高血圧学会/第12回欧州高血圧学会 2002/06・プラハ)
Large Clinical Trialsで発表のトライアルは次の通り。

June 27

ANBP2 Second Australian National Blood Pressure Study UP
老年者高血圧患者6083例(血圧:≧90/160mmHg,65〜84歳)において,降圧療法の心血管イベント抑制効果を,基礎薬がチアジド系利尿薬の場合とACE阻害薬(enalapril)の場合とで比較。追跡期間中央値4.1年。
→致死性および非致死性心血管イベント抑制効果:ACE阻害薬群で11%低下(p<0.05)。また同群では心血管イベントの初発も同様に抑制したものの有意差は認められなかった(p<0.06)が,非致死性脳卒中の初発は10%有意に低下した(p=0.03)。死亡率は同群で10%低下したが有意ではなかった。
降圧効果は男女同様であったが,ACE阻害薬群で男性で全イベントが17%低下したが,この効果は女性ではみられなかった。
(結論)高齢者,特に男性においてACE阻害薬による降圧療法は利尿薬によるものと比べ,降圧効果は同様ながら,アウトカムに小さいが明確な有効性が認められた。 →文献情報
presenter: L Wing (Adelaide, Australia)

SCOPE Study on Cognition and Prognosis in Elderly Hypertensives UP
老年軽症高血圧患者4937例[血圧:90〜99/160〜179mmHg(平均90/166mmHg),70〜89歳(平均76歳)]において,AII受容体拮抗薬(ARB)candesartanの心血管および認知機能への有効性を検討。対照は,他の降圧薬。追跡期間3〜5年。
→candesartan群で主要心血管イベントが11%低下,糖尿病の新規発症が20%低下したがいずれも有意差には至らず,非致死性脳卒中が28%有意に低下した(p=0.04)。非致死性心筋梗塞,心血管死に有意差は認められなかった。
血圧コントロールは同様で,認知機能および痴呆において有意差はみられなかった。
(結論)高齢軽症高血圧患者において,candesartanは認知機能を維持しながら非致死性脳卒中を有意に抑制した。 文献情報
presenter: L Hansson (Uppsala, Sweden)

LIFE Losartan Intervention for Endpoint Reduction in Hypertension UP
左室肥大(LVH)を有する本態性高血圧患者9193例[55〜80歳(平均66.9歳),座位血圧160〜200/95〜115mmHg]において,AII受容体拮抗薬(ARB)losartanとβ遮断薬atenololの有効性を平均4.7年追跡した結果,死亡,心筋梗塞,脳卒中抑制効果:losartan>atenolol,脳卒中抑制効果:losartan>atenolol(有意差)であったが,そのうち糖尿病併発患者1195例の検討結果。
→losartan群で総死亡率が39%有意に低下(p=0.002),心血管疾患リスクが24.5%低下(p=0.031),LVHは有意に低下した(p<0.0001)。同群では糖尿病の発症が25%低下。
(結論)LVHを合併した高血圧糖尿病患者においてatenololよりlosartanの方が有効であった。 文献情報
presenter: L Lindholm (Umea, Sweden)

PROGRESS Perindopril Protection against Recurrent Stroke Study UP
一過性脳虚血発作,脳卒中の既往例6105例(平均64歳)において,ACE阻害薬単独または利尿薬追加が脳卒中を予防するか,平均3.9年追跡した結果,脳卒中予防効果:perindopril+indapamide>プラセボ(有意差),perindopril+indapamide>perindopril単独(有意差)であったが,そのうち痴呆に関する検討結果。
→:perindpril+indapamide群で痴呆の相対リスク(RR)が12%低下,脳卒中再発例でperindopril群で痴呆発症のRRが34%低下。また脳卒中再発例ではperindopril群では認知機能低下のリスクが45%低下したが,脳卒中非発生例では9%,全体で19%低下した。
(結論)脳血管疾患患者において,perindopril治療は脳卒中後の痴呆を<50%低下する。同様の有効性は認知機能の低下に対してもみられた。本効果は脳卒中非再発例では認められなかった。文献情報
presenter: C Tzourio (Paris, France)


 ACC2002 UP
(米国心臓病学会 2002/3・アトランタ)

Mar 17

ISAR-STEREO 2 Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Strut Thickness Effect on Restenosis Outcome 2 UP
strutが薄いステントは厚いステントに比べ,6ヵ月後の再狭窄率を有意に低下した。
presenter: H Schühlen(Munich, Germany)

AMISTAD II Acute Myocardial Infarction Study of Adenosine UP
心筋梗塞患者においてadenosineは6か月後の死亡,新規心不全,再入院を抑制したがプラセボ群と比べて有意差なし。adenosine 50,70μg/kg/分は梗塞サイズを縮小し,70μg/kg/分のみで有意差が認められた。
presenter: A Ross(George Washington University Medical Center, Washington,D.C.)

TRENDS Coronary Artery Stenting: A 1,000 Patient Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing a Predilatation with a No-Predilatation Strategy UP
ステント植込み前に拡張を行う場合と行わないdirect stentの30日後の死亡,心筋梗塞,血行再建術再施行抑制効果に有意差はなかった。
presenter: K Dawkins (Southampton, UK)

PRESENT,EVIDENT Preliminary Safety Evaluation of Nanoporous Tacrolimus Eluting Stents/ Endo-Vascular Investigation Determining the Safety of a New Tacrolimus Eluting Stent Graft UP
両試験とも第I相安全性試験。再狭窄抑制効果のための免疫抑制剤tacrolimus溶出セラミック・コーティング・ステントは,安全だと思われる。
presenter: E Grube (Siegburg, Germany)

AMIGO Atherectomy before Multilink Improves lumen Gain Outcome UP
ステント植込み前にDCA(directional coronary atherectomy)を行った場合とステント単独の場合では,再狭窄率,有害事象の発生率に有意差は認めなかった。
presenter: A Colombo (Milan, Italy)

COAST Heparin-Coated Stents in Small Coronary Arteries UP
小血管(2.0〜2.6mm)において,急性期の最小血管径,獲得径はステント(heparin塗布・非塗布)の方がバルーンより大きく残存再狭窄率は低かったものの,6か月後の血管径の損失に差はなかった。
presenter: M Haude (Essen, Germany)

Mar 18

AFFIRM Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management UP
心房細動患者において,心拍数コントロール治療(rate control)の死亡抑制,QOL,心機能に及ぼす効果は洞調律の維持治療(rhythm control)と同等であった。→詳細情報 →文献情報
presenter: DG Wyse (Calgary, Canada)

RACE Rate Control vs Electrical Cadioversion for Persistent Atrial Fibrillation UP
持続性心房細動患者において,rhythm control(電気的除細動,sotalol)は心血管死亡,心不全による入院,血栓塞栓性合併症,重篤な出血,ペースメーカーの植込み,重篤な有害事象発生のリスクを,rate control(β遮断薬,Ca拮抗薬,digitalis)よりも5.4%低下。rhythm control群の高血圧合併例の予後が不良であった。
presenter: H Crijn (Gronigen, Netherlands)

AZACS The Effect of Short-term Treatment with AZithromycin on Recurrent Ischemic Events in Patients with Acute Coronary Syndromes UP
急性冠症候群においてマクロライド系抗生物質azithromycinは6ヵ月後の虚血性イベントの再発,死亡を抑制しなかった。
presenter: B Cercek (Ceder-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA)

WIZARD Weekly Intervention with Zithromax for Atherosclerosis and its Related DisordersUP
心筋梗塞既往のクラミジア・ニューモニエ陽性例において,マクロライド系抗生物質azithromycin投与は全死亡,心筋梗塞の再発,血行再建術,狭心症による入院を抑制したが有意ではなかった。→詳細情報
presenter: M Dunne

INTERACT Integrilin and Enoxaparin Randomized Assessment of Acute Coronary Syndrome Treatment UP
急性冠症候群において,血小板GP IIb/IIIa受容体拮抗薬 eptifibatide+低分子量heparin(enoxaparin)は,eptifibatide+未分画heparinと比べ小出血は多かったが,重大な出血および死亡あるいは心筋梗塞の発生率は低かった。
presenter: S Goodman (Toronto, Canada)

Mar 19

MADIT II Improved Survival with Prophylactic ICD Therapy in Patients with Prior Myocardial Infarction and Reduced Left Ventricular Ejection Fraction UP
心筋梗塞既往の左室機能の低下した慢性冠動脈疾患例におけるICDの予防的植込みは3年後の生存率を有意に改善した。→文献情報
presenter: A Moss(University of Rochester, Rochester, NY)

ENABLE 1 and 2 Endothelin Antagonist Bosentan for Lowering Cardiac Events in Heart Failure UP
慢性心不全例において,エンドセリン受容体拮抗薬bosentanは死亡+心不全による入院,あるいは死亡のみを抑制しなかった。*ENABLE 1は欧州,オーストラリアで,2は北米で実施された。
presenter: M Packer(Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York, NY)

REMATCH Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure UP
心臓移植適応外の例において左室補助デバイス(LVAD)は2年後の生存率を有意に改善した。本効果は特に強心薬静注例でみられた。 →文献情報 →AHA2001
presenter: L Stevenson (Brigham & Women's Hospital,Boston,MA)

BNP Multinational Study Breathing Not Properly Multinational Study: A Prospective, Blinded Trial of B-Type Natriuretic Peptide as a Diagnostic Test for the Emergency Diagnosis of Heart Failure2UP
救急外来において,BNP(brain natriuretic peptide)値は心不全の独立した診断情報である。
presenter: P McCullough and A Maisel, MD(University of California San Diego San Diego, CA)

HARDBALL Heart Allograft Rejection: Detection with Breath Alkanes in Low Level UP
心臓移植例において,呼気中のalkaneおよびmethylalkane検査でnagative(拒絶反応なし)予測と実際の転帰は同様であった。
presenter: Michael Phillips(New York Medical College, Valhalla, NY)


Mar 20

OVERETURE Omapatrilat Versus Enalapril Randomized Trial of Utility in Reducing Events UP
心不全患者の死亡,心不全の悪化による入院抑制効果において,vasopeptidase阻害薬omapatrilatとACE阻害薬enlaprilに有意差は認められなかった。 →文献情報
presenter: M, Packer, MD(Columbia University College of Physicians and Surgeons,New York, NY)

InSync ICD Clinical Trial UP
ICD適応の心不全患者において,除細動+左右両心室同期ペーシング機能を持つ装置は安全で,除細動のみよりもQOL,心機能,運動耐容能を有意に改善した。
presenter: J Young,MD (Cleveland Clinic Foundation, Cleaveland, OH)

LIPS Lescol Intervention Prevention Study UP
PCI施行後のHMG-CoA reductase阻害薬fluvastatin投与は,4年後の心臓死,非致死性心筋梗塞,CABG,PCI再施行リスクを22%有意に抑制した。 →文献情報
presenter: P Serruys,MD (Thoraxcenter,Rotterdam, Netherlands)

LIFE Losartan Intervention for Endpoint Reduction in Hypertension UP
左室肥大を合併した本態性高血圧患者において,アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)losartanはβ遮断薬atenololよりも,心血管疾患死および脳卒中の発生を抑制した。 →詳細情報 →文献情報
presenter: B Dahlöf (Göteborg, Sweden)

DANAMI-2 Danish Multicenter Randomized Trial on Thrombolytic Therapy vs Acute Coronary Angioplasty in Acute Myocardial Infarction UP
primary PCIは30日以内の死亡,再梗塞,介護が必要な脳卒中の発生を血栓溶解療法よりも有意に抑制した。 →文献情報
presenter: H Andersen, MD(Skejby University Hospital,Aarhus, Denmark)

4E Efficacy and Safety of Eplerenone, Enalapril, and Eplerenone/Enalapril Combination Therapy in Patients with Left Ventricular Hypertrophy UP
左室肥大を伴う本態性高血圧例でアルドステロン受容体拮抗薬eplerenoneはACE阻害薬enalaprilと降圧,左室重量減少効果は同様。両剤併用の場合はeplerenone単独投与よりも左室重量が有意に減少。
presenter:B Pitt, MD(University of Michigan,Ann Arbor, Michigan)


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